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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級黃原膠 生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)
2019-6-4 閱讀(347)
本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌（Xanthomonas campestris）發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。
【性狀】 本品為類白色或淺黃色的粉末,；微臭，無味,。
本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇 不溶,。
【鑒別】 取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g,，混勻，加至80℃的水300ml中,，邊加邊攪拌至形成溶液后,，繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃，放冷,，即形成橡膠狀凝膠物,；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆膠,，同法操作,，應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。
【檢查】 黏度 取本品干燥品3.0g,，加lv化鉀3.0g,，混勻，加水294ml,，在25℃以每分鐘800轉(zhuǎn)連續(xù)攪拌2小時(shí)后，依法測定（通則0633第二法）,，用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),，3號轉(zhuǎn)子，每分鐘60轉(zhuǎn),，在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)不低于0.6Pa•s,。
氮 取本品約0.1g，精密稱定,，照氮測定法（通則0704第二法）測定,，按干燥品計(jì)算，含氮量不得過1.5%,。
丙酮酸 取本品60mg,，精密稱定，置50ml磨口燒瓶中，加水10ml溶解后,，加1mol/L鹽酸溶液20ml,，稱定燒瓶重量，加熱回流3小時(shí),，放冷,，稱量燒瓶，補(bǔ)充蒸發(fā)的水分,；精密量取2ml,，置分液漏斗中，加2,，4-二硝基苯肼鹽酸溶液（取2,，4-二硝基苯胼1.0g，加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解,，搖勻）1ml,，搖勻，加乙酸乙酯5ml,，振搖,，靜置使分層，棄去水層,，用碳酸鈉試液提取3次,，每次5ml，合并提取液,，置50ml量瓶中,，用碳酸鈉試液稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另取丙酮酸45mg，精密稱定,，置500ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取10ml,，置50ml磨口燒瓶中，照供試品溶液制備方法,，自“加 1mol/L鹽酸溶液20ml”起,，依法操作，作為對照品溶液,。照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，以碳酸鈉試液為空白，在375nm的波長處分別測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低于對照品溶液的吸光度（1.5%）,。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過15.0%（通則0831）,。
灰分 取本品1.0g,，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定,，緩緩熾灼至*炭化后,，逐漸升高溫度至500～600℃，使*灰化并恒重,，按干燥品計(jì)算,，灰分不得過16.0%。
重金屬 取灰分項(xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法,，必要時(shí)濾過），含重金屬不得過百萬分之二十,。
砷鹽 取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g，混合,，加水適量,，攪拌均勻，干燥后,，以小火灼燒使炭化,，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）,。
微生物限度 取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌,。
【類別】 藥用輔料,，黏合劑和助懸劑等。
【貯藏】 密封保存,。
