供應二手凍干機/東富龍產(chǎn)

凍干機相對常規(guī)方法，凍干法具有如下優(yōu)點：

* 許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活,。

* 在低溫下干燥時,，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。

* 在凍干過程中,，微生物的生長和酶的作用無法進行,，因此能保持原來的性狀。

* 由于在凍結的狀態(tài)下進行干燥,，因此體積幾乎不變,，保持了原來的結構，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

* 由于物料中水分在預凍以后以冰晶的形態(tài)存在,，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中,。升華時，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出,，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象,。

* 干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀,，加水后溶解迅速而*,，幾乎立即恢復原來的性狀。

* 由于干燥在真空下進行,，氧氣極少,，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。

* 干燥能排除95%～99%以上的水分,，使干燥后產(chǎn)品能*保存而不致變質(zhì),。

* 因物料處于凍結狀態(tài)，溫度很低,，所以供熱的熱源溫度要求不高,，采用常溫或溫度不高 的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開時,，干燥室不需絕熱,，不會有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟,。

(1)前校準,。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準,，設置溫度為-50℃、-40℃,、0℃,、40℃及50℃的5個點，進行5點校準,，校準讀取偏差應<0.5℃,。

(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置1-23#溫度探頭,，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層,，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置,。啟動凍干機,，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后,，運行30 min,，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,，板層溫度的均勻性,。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設置為-40℃,、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應<0.5℃,。

(3)合格標準,。依據(jù)國家制藥機械行業(yè)標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”，同時結合產(chǎn)品工藝要求,，保持在40℃,、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應≤2℃,，板層均勻性合格,。

供應二手凍干機/東富龍產(chǎn)

(4)合格標準。依據(jù)國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”,，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃,，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”,，同時結合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長,。

四 凍干曲線

將擱板溫度與制品溫度隨時間的變化記錄下來,，即可得到凍干曲線。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個階段,，在大量升華時擱板溫度保持較低,，根據(jù)實際情況，一般可控制在-10至+10之間,。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當調(diào)高,，此法適用于其熔點較低的制品。若對制品的性能尚不清楚,，機器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時,，用此法也比較穩(wěn)妥?！∪绻破饭簿c較高,，系統(tǒng)的真空度也能保持良好,，凝結器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度,，將擱板溫度升高至允許的溫度,，直至凍干結束，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點,。

媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)

食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅動通過換熱媒體傳導給擱板,，再到食品。食品降溫的冷源由制冷系統(tǒng)提供,，食品升溫的熱源由加熱罐提供,，降溫與升溫的切換通過控制冷源和熱源的電磁閥門開關來完成。升溫時蒸汽進人加熱罐加熱媒體,，用氣動三通調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)來自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比,，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開閉來控制擱板的溫度。系統(tǒng)有熱媒加熱罐板式換熱器,，氣動調(diào)節(jié)閥,、冷卻水電磁閥、循環(huán)泵,、管路,、電磁閥、溫度傳感器等,。

凍干機抽真空速率測試

(1)啟動凍干機,。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試,，需3次重復測試,。

(2)合格標準。真空度達到25 Pa以下,，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032- 2012,， 同時結合產(chǎn)品工藝要求）。凍干機在線清洗CIP覆蓋率

(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,，濃度為15 mg/L,，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒*,。開啟注射用水,，啟動CIP循環(huán),，完成CIP后,，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,，進行3次重復的測試,。

(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率*(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012),。