閑置東富龍二手凍干機(jī)處理

凍干機(jī)相對常規(guī)方法,，凍干法具有如下優(yōu)點(diǎn)：

* 許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活,。

* 在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小,。

* 在凍干過程中,，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀,。

* 由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥,，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu),，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象,。

* 由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中,。升華時,，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機(jī)鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象,。

* 干燥后的物質(zhì)疏松多孔,，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*,，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀,。

* 由于干燥在真空下進(jìn)行,，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù),。

* 干燥能排除95%～99%以上的水分,，使干燥后產(chǎn)品能*保存而不致變質(zhì)。

* 因物料處于凍結(jié)狀態(tài),，溫度很低,，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高 的加熱器即可滿足要求,。如果冷凍室和干燥室分開時,，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失,，故熱能的利用很經(jīng)濟(jì),。

(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,，進(jìn)行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃,、0℃,、40℃及50℃的5個點(diǎn)，進(jìn)行5點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置1-23#溫度探頭,，數(shù)字1-5表示為凍干機(jī)產(chǎn)品板層,，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置,。啟動凍干機(jī),，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點(diǎn),，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度在每個設(shè)置溫度點(diǎn)達(dá)到平衡后,，運(yùn)行30 min，分別考察保持在-40℃,、0℃及40℃時,，板層溫度的均勻性。進(jìn)行3次重復(fù)測試,。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗,，校驗點(diǎn)設(shè)置為-40℃、0℃及40℃的3個點(diǎn),，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機(jī)”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，保持在40℃,、0℃及40℃時，各板層的所有測試點(diǎn)在同一時刻溫度大值與小值溫差應(yīng)≤2℃,，板層均勻性合格,。

閑置東富龍二手凍干機(jī)處理

(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,，進(jìn)行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機(jī)內(nèi),，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面,。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,，滅菌溫度121℃,，滅菌時間20 min,。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗,，校驗點(diǎn)設(shè)置為121℃,，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),，探頭編號與指示劑編號*，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),。

(4)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃,，溫度小值≥121.0℃,；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min,，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長。

四 凍干曲線

將擱板溫度與制品溫度隨時間的變化記錄下來,，即可得到凍干曲線,。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個階段,，在大量升華時擱板溫度保持較低，根據(jù)實際情況,，一般可控制在-10至+10之間,。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當(dāng)調(diào)高，此法適用于其熔點(diǎn)較低的制品,。若對制品的性能尚不清楚,，機(jī)器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時，用此法也比較穩(wěn)妥,?！∪绻破饭簿c(diǎn)較高，系統(tǒng)的真空度也能保持良好,，凝結(jié)器的制冷能力充裕,，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的溫度,，直至凍干結(jié)束,，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點(diǎn)。

媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)

食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅(qū)動通過換熱媒體傳導(dǎo)給擱板,，再到食品,。食品降溫的冷源由制冷系統(tǒng)提供，食品升溫的熱源由加熱罐提供,，降溫與升溫的切換通過控制冷源和熱源的電磁閥門開關(guān)來完成,。升溫時蒸汽進(jìn)人加熱罐加熱媒體，用氣動三通調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)來自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比,，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開閉來控制擱板的溫度,。系統(tǒng)有熱媒加熱罐板式換熱器，氣動調(diào)節(jié)閥,、冷卻水電磁閥,、循環(huán)泵、管路,、電磁閥,、溫度傳感器等。

凍干機(jī)抽真空速率測試

(1)啟動凍干機(jī),。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機(jī)真空度為25Pa,，并進(jìn)行抽真空測試，需3次重復(fù)測試,。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。真空度達(dá)到25 Pa以下，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032- 2012， 同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）,。凍干機(jī)在線清洗CIP覆蓋率

(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口,，箱體頂部和板層下方)要噴酒*,。開啟注射用水，啟動CIP循環(huán),，完成CIP后,，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,，進(jìn)行3次重復(fù)的測試,。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物,，清洗覆蓋率*(參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012),。