東富龍產(chǎn)二手凍干機(jī)處理干燥箱是真空密閉低壓容器,，材料全部采用不銹鋼，能承受正負(fù)壓,，符合蒸汽滅菌的要求,密封采用耐高溫,、耐低溫的硅橡膠，保溫層采用閉泡彈性絕熱保溫材料,。
　　1)箱體：采用空間利用率高的矩形箱體,，底部設(shè)置排水口，側(cè)面開一觀察窗,，箱體上還裝有壓力計(jì),、測溫電阻、放氣閥,、滲氣閥,、安全閥、噴淋進(jìn)口接頭,。

　凍干機(jī)板層溫度均勻性測試

(1)前校準(zhǔn),。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃,、-40℃、0℃,、40℃及50℃的5個(gè)點(diǎn),，進(jìn)行5點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi),，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機(jī)產(chǎn)品板層,，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置,，其他溫度探頭均放置在每個(gè)板層的4個(gè)角及中心位置。啟動(dòng)凍干機(jī),，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃,、0℃以及40℃的3個(gè)點(diǎn)，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度在每個(gè)設(shè)置溫度點(diǎn)達(dá)到平衡后,，運(yùn)行30 min,，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時(shí),，板層溫度的均勻性,。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗(yàn)證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn)，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為-40℃,、0℃及40℃的3個(gè)點(diǎn),，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機(jī)”,，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃,、0℃及40℃時(shí),，各板層的所有測試點(diǎn)在同一時(shí)刻溫度大值與小值溫差應(yīng)≤2℃，板層均勻性合格,。

東富龍產(chǎn)二手凍干機(jī)處理

在線滅菌SIP測試

(1)前校準(zhǔn)方法,。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃,、132℃及121℃，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層,，6為凍干機(jī)底面。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,，滅菌溫度121℃,，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測試,。驗(yàn)證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn),，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號*,，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),。

(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”,，滅菌階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃,；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”,，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長,。

四 凍干曲線

將擱板溫度與制品溫度隨時(shí)間的變化記錄下來,，即可得到凍干曲線。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個(gè)階段,，在大量升華時(shí)擱板溫度保持較低,，根據(jù)實(shí)際情況，一般可控制在-10至+10之間,。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當(dāng)調(diào)高,，此法適用于其熔點(diǎn)較低的制品。若對制品的性能尚不清楚,，機(jī)器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時(shí),，用此法也比較穩(wěn)妥?！∪绻破饭簿c(diǎn)較高,，系統(tǒng)的真空度也能保持良好，凝結(jié)器的制冷能力充裕,，則也可采用一定的升溫速度,，將擱板溫度升高至允許的溫度，直至凍干結(jié)束,，但也需保證制品在大量升華時(shí)的溫度不得超過共晶點(diǎn),。

媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)

食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅(qū)動(dòng)通過換熱媒體傳導(dǎo)給擱板，再到食品,。食品降溫的冷源由制冷系統(tǒng)提供,，食品升溫的熱源由加熱罐提供，降溫與升溫的切換通過控制冷源和熱源的電磁閥門開關(guān)來完成,。升溫時(shí)蒸汽進(jìn)人加熱罐加熱媒體,，用氣動(dòng)三通調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)來自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開閉來控制擱板的溫度,。系統(tǒng)有熱媒加熱罐板式換熱器,，氣動(dòng)調(diào)節(jié)閥、冷卻水電磁閥,、循環(huán)泵,、管路、電磁閥,、溫度傳感器等,。

凍干機(jī)抽真空速率測試

(1)啟動(dòng)凍干機(jī)。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機(jī)真空度為25Pa,，并進(jìn)行抽真空測試,，需3次重復(fù)測試,。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。真空度達(dá)到25 Pa以下,，所需時(shí)間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032- 2012,， 同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）。凍干機(jī)在線清洗CIP覆蓋率

(1)在整個(gè)凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,，濃度為15 mg/L,，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒*,。開啟注射用水,，啟動(dòng)CIP循環(huán)，完成CIP后,，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進(jìn)行3次重復(fù)的測試,。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率*(參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012),。