東富龍二手凍干機干燥箱是真空密閉低壓容器，材料全部采用不銹鋼,，能承受正負(fù)壓,，符合蒸汽滅菌的要求,密封采用耐高溫、耐低溫的硅橡膠,，保溫層采用閉泡彈性絕熱保溫材料,。
　　1)箱體：采用空間利用率高的矩形箱體，底部設(shè)置排水口,，側(cè)面開一觀察窗,，箱體上還裝有壓力計、測溫電阻,、放氣閥,、滲氣閥、安全閥,、噴淋進(jìn)口接頭,。
　優(yōu)點

干燥的方法多種多樣，如曬干,、煮干,、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行,。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小,、質(zhì)地變硬的問題，易揮發(fā)的成分大部分會損失掉,，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性,、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化,。因此,，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別,。凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行,，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，解析干燥的時候一般不超過60℃,。在真空條件下,，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時的冰架中,，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu),，因此它干燥后體積大小幾乎不變,。再次使用前，只要加入注射用水,，又會立即溶解,。

凍干機板層溫度均勻性測試

(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,，進(jìn)行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃,、0℃、40℃及50℃的5個點,，進(jìn)行5點校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi),，放置1-23#溫度探頭,，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置,，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置,。啟動凍干機，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃,、0℃以及40℃的3個點,，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度在每個設(shè)置溫度點達(dá)到平衡后，運行30 min,，分別考察保持在-40℃,、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性,。進(jìn)行3次重復(fù)測試,。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點設(shè)置為-40℃,、0℃及40℃的3個點,，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”,，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃,、0℃及40℃時,，各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應(yīng)≤2℃，板層均勻性合格,。

東富龍二手凍干機

在線滅菌SIP測試

(1)前校準(zhǔn)方法,。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,，進(jìn)行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃,、132℃及121℃,，進(jìn)行3點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi),，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層,，6為凍干機底面,。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃,，滅菌時間20 min,。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗,，校驗點設(shè)置為121℃,，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),，探頭編號與指示劑編號*，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),。

(4)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃,，溫度小值≥121.0℃,；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點F0 ≥15 min,，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長。

四 凍干曲線

將擱板溫度與制品溫度隨時間的變化記錄下來,，即可得到凍干曲線,。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個階段，在大量升華時擱板溫度保持較低,，根據(jù)實際情況,，一般可控制在-10至+10之間。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當(dāng)調(diào)高,，此法適用于其熔點較低的制品,。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時，用此法也比較穩(wěn)妥,?！∪绻破饭簿c較高，系統(tǒng)的真空度也能保持良好,，凝結(jié)器的制冷能力充裕,，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的溫度,，直至凍干結(jié)束,，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點。

媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)

食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅(qū)動通過換熱媒體傳導(dǎo)給擱板,，再到食品,。食品降溫的冷源由制冷系統(tǒng)提供，食品升溫的熱源由加熱罐提供,，降溫與升溫的切換通過控制冷源和熱源的電磁閥門開關(guān)來完成,。升溫時蒸汽進(jìn)人加熱罐加熱媒體，用氣動三通調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)來自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比,，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開閉來控制擱板的溫度。系統(tǒng)有熱媒加熱罐板式換熱器,，氣動調(diào)節(jié)閥,、冷卻水電磁閥、循環(huán)泵,、管路,、電磁閥、溫度傳感器等,。

凍干機抽真空速率測試

(1)啟動凍干機,。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機真空度為25Pa，并進(jìn)行抽真空測試,，需3次重復(fù)測試,。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。真空度達(dá)到25 Pa以下,，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032- 2012,， 同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）。凍干機在線清洗CIP覆蓋率

(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,，濃度為15 mg/L,，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒*,。開啟注射用水,，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,，進(jìn)行3次重復(fù)的測試。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物,，清洗覆蓋率*(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012)。