全套二手凍干機出售干燥箱是真空密閉低壓容器,，材料全部采用不銹鋼，能承受正負壓,，符合蒸汽滅菌的要求,密封采用耐高溫,、耐低溫的硅橡膠，保溫層采用閉泡彈性絕熱保溫材料,。
　　1)箱體：采用空間利用率高的矩形箱體,，底部設(shè)置排水口，側(cè)面開一觀察窗,，箱體上還裝有壓力計、測溫電阻,、放氣閥,、滲氣閥、安全閥,、噴淋進口接頭,。
　　2)擱板：食品的降溫與開溫所需的能量都是通過換熱媒體傳導(dǎo)給擱板，再到食品,。擱板采用特殊空心夾板,，強度高，密封性好,。擱板組件通過支架安裝在凍干燥箱內(nèi),，上層要設(shè)置一塊板層作為熱量輻射補償板，確保箱內(nèi)食品的空間都處在相同的溫度環(huán)境下國,，另外,，擱板兩側(cè)和后面都設(shè)置擋軌，以避免食品盤或食品脫離擱板,。
　　3)箱門：采用氣缸自動鎖緊裝置,。確保箱體內(nèi)部壓過程中所需要的真空度。真空泵工作時打開千箱蝶間,，真空干燥室內(nèi)的空氣及水蒸汽經(jīng)過捕水器捕提水分后進入真空泵,，由真空泵排氣口排出系統(tǒng)，在真空泵的排氣口裝有油霧捕集器,，以防止排出氣體中的煙霧污染室內(nèi)環(huán)境,。為了防止水蒸氣進入泵內(nèi)，系統(tǒng)配置了氣鎮(zhèn)閥,，干燥過程中打開氣鎮(zhèn)閥,。

凍干機板層溫度均勻性測試

(1)前校準(zhǔn),。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃,、-40℃、0℃,、40℃及50℃的5個點,，進行5點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi),，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層,，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機,，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃,、0℃以及40℃的3個點，導(dǎo)熱油進出口溫度在每個設(shè)置溫度點達到平衡后,，運行30 min,，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,，板層溫度的均勻性,。進行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設(shè)置為-40℃,、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，保持在40℃,、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應(yīng)≤2℃,，板層均勻性合格,。

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在線滅菌SIP測試

(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,，進行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,，進行3點校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機各板層,，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序,，滅菌溫度121℃,，滅菌時間20 min。進行3次重復(fù)測試,。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號*,，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng),。

(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”,，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃,；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”,，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min,，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長,。

四 凍干曲線

將擱板溫度與制品溫度隨時間的變化記錄下來，即可得到凍干曲線,。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個階段,，在大量升華時擱板溫度保持較低，根據(jù)實際情況,，一般可控制在-10至+10之間,。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當(dāng)調(diào)高，此法適用于其熔點較低的制品,。若對制品的性能尚不清楚,，機器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時，用此法也比較穩(wěn)妥,?！∪绻破饭簿c較高，系統(tǒng)的真空度也能保持良好,，凝結(jié)器的制冷能力充裕,，則也可采用一定的升溫速度,，將擱板溫度升高至允許的溫度，直至凍干結(jié)束,，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點,。

媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)

食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅(qū)動通過換熱媒體傳導(dǎo)給擱板，再到食品,。食品降溫的冷源由制冷系統(tǒng)提供,，食品升溫的熱源由加熱罐提供，降溫與升溫的切換通過控制冷源和熱源的電磁閥門開關(guān)來完成,。升溫時蒸汽進人加熱罐加熱媒體,，用氣動三通調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)來自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開閉來控制擱板的溫度,。系統(tǒng)有熱媒加熱罐板式換熱器,，氣動調(diào)節(jié)閥、冷卻水電磁閥,、循環(huán)泵,、管路、電磁閥,、溫度傳感器等,。

凍干機抽真空速率測試

(1)啟動凍干機。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機真空度為25Pa,，并進行抽真空測試,，需3次重復(fù)測試。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。真空度達到25 Pa以下,，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032- 2012， 同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）,。凍干機在線清洗CIP覆蓋率

(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口,，箱體頂部和板層下方)要噴酒*,。開啟注射用水，啟動CIP循環(huán),，完成CIP后,，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,，進行3次重復(fù)的測試,。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率*(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012),。