全套二手凍干機出售干燥箱是真空密閉低壓容器,，材料全部采用不銹鋼,，能承受正負壓,，符合蒸汽滅菌的要求,密封采用耐高溫、耐低溫的硅橡膠,，保溫層采用閉泡彈性絕熱保溫材料,。
　　1)箱體：采用空間利用率高的矩形箱體，底部設置排水口,，側面開一觀察窗,，箱體上還裝有壓力計、測溫電阻,、放氣閥,、滲氣閥、安全閥,、噴淋進口接頭,。
　　2)擱板：食品的降溫與開溫所需的能量都是通過換熱媒體傳導給擱板，再到食品,。擱板采用特殊空心夾板,，強度高，密封性好,。擱板組件通過支架安裝在凍干燥箱內,，上層要設置一塊板層作為熱量輻射補償板，確保箱內食品的空間都處在相同的溫度環(huán)境下國,，另外,，擱板兩側和后面都設置擋軌，以避免食品盤或食品脫離擱板,。
　　3)箱門：采用氣缸自動鎖緊裝置,。確保箱體內部壓過程中所需要的真空度。真空泵工作時打開千箱蝶間,，真空干燥室內的空氣及水蒸汽經過捕水器捕提水分后進入真空泵,，由真空泵排氣口排出系統(tǒng)，在真空泵的排氣口裝有油霧捕集器,，以防止排出氣體中的煙霧污染室內環(huán)境,。為了防止水蒸氣進入泵內，系統(tǒng)配置了氣鎮(zhèn)閥,，干燥過程中打開氣鎮(zhèn)閥,。

凍干機板層溫度均勻性測試

(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,，進行前校準,，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃,、40℃及50℃的5個點,，進行5點校準，校準讀取偏差應<0.5℃,。

(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內,，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層,，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置,。啟動凍干機,，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點,，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后,，運行30 min,，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,，板層溫度的均勻性,。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設置為-40℃,、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應<0.5℃,。

(3)合格標準,。依據國家制藥機械行業(yè)標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”，同時結合產品工藝要求,，保持在40℃,、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應≤2℃,，板層均勻性合格,。

　全套二手凍干機出售

在線滅菌SIP測試

(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,，進行前校準,；設置溫度為100℃、132℃及121℃,，進行3點校準,，校準讀取偏差應<0.5℃。

(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內,，放置24支度探頭,，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面,。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃,，滅菌時間20 min,。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設置為121℃,，后校驗讀取偏差應<0.5℃。

(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),，探頭編號與指示劑編號*，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng),。

(4)合格標準,。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃,，溫度小值≥121.0℃,；依據衛(wèi)生部令第79號“藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結合產品工藝要求,，各溫度點F0 ≥15 min,，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。

四 凍干曲線

將擱板溫度與制品溫度隨時間的變化記錄下來,，即可得到凍干曲線,。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個階段，在大量升華時擱板溫度保持較低,，根據實際情況,，一般可控制在-10至+10之間。第二階段則根據制品性質將擱板溫度適當調高,，此法適用于其熔點較低的制品,。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時,，用此法也比較穩(wěn)妥?！∪绻破饭簿c較高,，系統(tǒng)的真空度也能保持良好，凝結器的制冷能力充裕,，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的溫度,，直至凍干結束,，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點。

媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)

食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅動通過換熱媒體傳導給擱板,，再到食品,。食品降溫的冷源由制冷系統(tǒng)提供，食品升溫的熱源由加熱罐提供,，降溫與升溫的切換通過控制冷源和熱源的電磁閥門開關來完成,。升溫時蒸汽進人加熱罐加熱媒體，用氣動三通調節(jié)閥調節(jié)來自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比,，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開閉來控制擱板的溫度,。系統(tǒng)有熱媒加熱罐板式換熱器，氣動調節(jié)閥,、冷卻水電磁閥,、循環(huán)泵、管路,、電磁閥,、溫度傳感器等,。

凍干機抽真空速率測試

(1)啟動凍干機,。根據凍干產品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試,，需3次重復測試。

(2)合格標準,。真空度達到25 Pa以下，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032- 2012,， 同時結合產品工藝要求）,。凍干機在線清洗CIP覆蓋率

(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15 mg/L,，特別注意難以清洗部位(如管口,，箱體頂部和板層下方)要噴酒*。開啟注射用水,，啟動CIP循環(huán),，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面,，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,，進行3次重復的測試,。

(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物,，清洗覆蓋率*(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012),。