對于制藥企業(yè)而言,，應當按照有關要求對制藥廠內的倉庫溫濕度進行驗證,。筆者了解到，2010年出臺的《藥品生產質量管理規(guī)范》,，以及2012年頒布的《藥品經營質量管理規(guī)范》都強化了驗證管理工作,。包括對儲存物料及成品的冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備等,。
溫濕度分布驗證的重要性
通過對倉儲區(qū)進行溫濕度分布的驗證,，確認倉儲區(qū)內各位置達到物料儲存溫濕度條件要求，同時確定庫區(qū)內溫濕度的狀態(tài),，不僅能為倉儲區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學依據(jù),，還能確保相關設備系統(tǒng)符合規(guī)定的設計標準、要求,，以保證藥品的藥效和安全性,。
有業(yè)內專家表示，根據(jù)一貫性的監(jiān)視策略,，溫度分布驗證需要定期重復進行,，例如每三年進行一次，以證明系統(tǒng)持續(xù)的合規(guī)性,。而當有多個固定監(jiān)視點連續(xù)提供數(shù)據(jù)的情況下,，從溫度分布驗證起，對系統(tǒng)的性能還需要定期重新評估,。
該專家還提醒,，若藥企要對倉庫進行重大修改，應重新進行溫度分布驗證,。例如倉庫的格局變化會導致增加負載,、影響空氣循環(huán)或制冷設備的改變，也包括對設定點位置的改變,。制藥企業(yè)若重新做溫度分布驗證,，可以對溫度或濕度監(jiān)測記錄中顯示在正常限值外的不明原因變化，做出合理解釋,，以保證倉庫內溫度的穩(wěn)定,。
避免溫度分布驗證項目中常見的5大錯誤
物料與藥品儲藏區(qū)域的溫濕度非常重要，但在執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤,。作為在濕度學研究歷史和儀器制造中擁有超過50年行業(yè)經驗的羅卓尼克Rotronic,，就為制藥企業(yè)歸納了執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤,。
(1)隨機放置記錄器的錯誤
如果從眾多錯誤中選擇一個為嚴重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局,。如果藥企不考慮環(huán)境中的眾多變量(如風道或風扇),，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導致大量的返工,。Rotronic提醒，使用傳感器時,，沒有考慮立體空間,，或者沒有將傳感器安裝在放置產品的地方都為錯誤。例如,，將傳感器或記錄器放置在空間的中點,，認為測量值是某種類型的“平均”讀數(shù)，這種假設不正確,，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結論往往相反,。
(2)沒有使用足夠數(shù)量傳感器或記錄器的錯誤
對于需要本地數(shù)據(jù)記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設備需要消耗的成本會迅速上升,。Rotronic表示,，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監(jiān)測點不足引起的產品召回相比,，溫度分布驗證的費用通常要小得多,。
(3)沒有或不合理規(guī)劃的錯誤
制藥企業(yè)不要設置不可能或不必要的標準。確定標準應根據(jù)產品本身設定限值而不是存儲環(huán)境,。無論制藥企業(yè)是制定何種溫度分布驗證計劃,，都應根據(jù)記錄系統(tǒng)功能和產品質量設置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標準都會浪費時間和金錢,。
或許有制藥企業(yè)會問,，“為什么校準是溫度分布驗證成功的關鍵因素?”“如果沒有設備進行前期或后期校準，因為校準需要一個設備齊全的校準實驗室,。那我可以*略過校準檢查嗎?”
針對上述問題,，Rotronic表示，首先溫度分布驗證*的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準設備,，或者是在檢查現(xiàn)有的校準狀態(tài)并在驗證后進行復查,。其次，若要略過校準檢查,，需要些提供其他證明來獲得認可,。
對于僅是溫度的分布驗證，意味著企業(yè)可買到相對便宜的可追溯設備而不需要“設備齊全的實驗室”,。不過,，在購買可追溯設備時,，要確保至少與企業(yè)用于驗證的儀器精度相同或更高。另外,，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準和檢查,，但不排除這些儀器的校準記錄被重新審查的可能。
(4)數(shù)據(jù)收集和報告中的錯誤
制藥企業(yè)一旦收集了所有數(shù)據(jù),，就應生成報告,，僅收集數(shù)據(jù)并在報告中引用還不夠，需要檢查數(shù)據(jù),，以確保符合初的要求,。另外，如果報告系統(tǒng)中可以標出超出限制數(shù)據(jù)或圖形的數(shù)據(jù),，可以將其納入報告中,。
(5)劣質校準設備的錯誤
Rotronic提醒，制藥企業(yè)應在溫度分布驗證過程中使用比現(xiàn)有傳感器更為的校準設備,。切勿使用精度較差的設備,，因為如果校準不正確，任何查看溫度分布驗證數(shù)據(jù)的人都會對整個系統(tǒng)產生懷疑,。
Rotronic將為廣大用戶提供有效的解決方案
那么,，面對常見的錯誤，制藥企業(yè)該如何避免,，以選擇合適的解決方案呢?對此,，一直關注著濕度學理論的研究，關注新傳感技術的開發(fā)和使用,，關注數(shù)據(jù)的和嚴謹,，關注制造成本，關注訓練和服務的Rotronic就為廣大用戶提供了專業(yè)的解決方案,。
在溫度分布驗證方面,，Rotronic的HygroLog HL-1D是一種結構緊湊，成本低的數(shù)據(jù)記錄儀,，具有±3.0%的相對濕度和±0.3°C的溫度測量精度,。內部存儲器可存儲多達16,000個數(shù)據(jù)點，并包含免費的HW4-Lite軟件,。HW4-P和記錄儀都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標準,。
在環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)方面，Rotronic可提供符合FDA標準的監(jiān)控系統(tǒng)(RMS),，可允許監(jiān)測環(huán)境條件,，允許實時監(jiān)控，當任何測量值達到設定的危險狀態(tài)時,，都將發(fā)出報警,。若用戶想要進行一鍵式驗證,，系統(tǒng)還會自動檢查數(shù)據(jù)完整性，將所有輸入模塊切換到預設狀態(tài),，檢查要觸發(fā)的報警,，并在系統(tǒng)中生成驗證報告。
除此之外,，該系統(tǒng)還符合GMP/GLP/GDP,、FDA 21 CFR Part 11、EN 12830等標準,，可生成報告,、PDF圖表、統(tǒng)計,。另外，系統(tǒng)能夠通過語音電話,、短信或電子郵件報警通知,，并配備有服務器或基于云的軟件，可適用于智能手機和平板電腦,。
當前,，藥品質量和安全被社會各界給予了高度的關注，任何一個影響藥品儲存,、運輸?shù)囊蛩囟疾蝗莺鲆?。為確保藥品療效，保證患者的生命安全,，溫濕度分布驗證起到了關鍵作用,，藥企在進行驗證時應選擇合適的解決方案，而Rotronic作為性濕度學品牌的鑄造者,，將為更多用戶帶來擁有*電子技術,、制造工藝、且測量水平高的設備產品,。
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