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分享藥物溶出儀的選購(gòu)指南
藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法,， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段,。它以科學(xué)先進(jìn)的測(cè)定手段替代了過(guò)去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性,， 保證了藥品的臨床療效,。選購(gòu)藥物溶出儀時(shí)，主要考慮藥物溶出儀的機(jī)械性能,，比如轉(zhuǎn)速,、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則）,。
實(shí)際上溶出包括,、投藥,、溶出,、過(guò)濾、取樣,、補(bǔ)液等過(guò)程,，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意,。
1,、投藥 手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差,，片劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片劑在溶出杯的位置,，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片劑的影響極大,，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要,，而且需要驗(yàn)證,。
2、溶出 機(jī)械驗(yàn)證合格,，校正片可能不合格,，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大,，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%,。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%，另一臺(tái)為28%時(shí),，值差5%,，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%,，前一臺(tái)溶出就只有70%,，兩者差異達(dá)15%，誰(shuí)都知道不能接受了,。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致,。因此有必要對(duì)水楊酸片測(cè)定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn)，后一個(gè)點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%,。
3,、過(guò)濾 取樣是否有初濾，濾頭形式,、材質(zhì),、孔徑，均需驗(yàn)證
4,、取樣 取樣能力,，取樣次數(shù)，取樣體積,，取樣耗時(shí)（影響取樣時(shí)間準(zhǔn)確性,，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次,，取樣時(shí)間就大于30秒了）,，小取樣間隔等，這些廠有,，沒(méi)有說(shuō)明的是：取樣前是否有潤(rùn)洗,，潤(rùn)洗的溶液取自哪，從哪些流路流動(dòng),，流向哪,，是否有排空，這些沒(méi)有一個(gè)儀器廠家告訴你,，就需要去問(wèn),。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。
5,、補(bǔ)液 也要考慮流路,，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）
6,、自動(dòng)取樣整體評(píng)估 對(duì)于自動(dòng)取樣單次評(píng)估采用上述指標(biāo),，的整體評(píng)估可以采用黑箱法評(píng)價(jià)，同一臺(tái)溶出,，自動(dòng),、手動(dòng)同時(shí)取樣（未避免補(bǔ)液的影響,，手動(dòng)可提*秒），多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣,，考察取樣的稀釋偏差,、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來(lái)源管路中殘留的液體,，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含,，移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小,，這種效應(yīng)越明顯,。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過(guò)2%，否則需要校正結(jié)果,。這也考慮了管道吸附等影響,。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇,，就不提了,。
7、金屬離子 許多藥物在溶液下不穩(wěn)定,，有金屬離子則加速降解,。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道,、槳、籃,、沉降籃,。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,，不同質(zhì)量的溶出儀,，耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯,，則硬度不耐用,，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕,。涂層的壽命一般維持約1年,，就有可能產(chǎn)生破孔，耐腐蝕性就開(kāi)始下降,。還有取樣針,、打樣針是不銹鋼，也會(huì)如此,，由于鋼材未優(yōu)選,，風(fēng)險(xiǎn)甚至大于溶出槳,。