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體外溶出和BE的關(guān)聯(lián)性
一、體外溶出和BE的關(guān)聯(lián)性
以溶出為抓手,，深層次研發(fā)制劑,，做到仿制藥多條特征溶出曲線均與原研藥相同,，那該仿制藥品質(zhì)已無限趨近原研藥。因原研藥一百分,，此時的仿制藥便至少具備了90分,，此時去做BE試驗，便能順利完成,，至關(guān)重要的是,，臨床上對全部患者能夠信心滿滿地取代原研。
假如該仿制藥70分,，因為BE試驗受試者多為年輕人,，就會掩蓋掉與原研藥30分的差別，試驗也能通過,，但臨床上，這30分差別便會在老年患者體現(xiàn)出來,。所以,，仿制藥研發(fā)的終點應(yīng)是：溶出相同 + BA相同（采用年輕人作為受試者）= 臨床療效與原研藥相同。
二,、目前建立中國版的《原研藥多條特征溶出曲線數(shù)據(jù)庫》的困難
在于理念上的不統(tǒng)一,，即國家層面依然不認(rèn)可溶出，迄今未認(rèn)知到該試驗的重要性（一直認(rèn)為雜質(zhì)很重要）,。
三,、穩(wěn)定性試驗中制劑溶出曲線發(fā)生變化的品種。
穩(wěn)定性實驗,，一般系指6個月加速試驗和長期試驗,，進而引申至貨架期。本人曾接觸過1000多個原研藥,，溶出曲線在貨架期發(fā)生變化的品種極少,，所以，仿制藥也應(yīng)該很少,。此類產(chǎn)品做BE試驗時有一“技巧”,，遴選溶出曲線接近的各1個批號，這樣成功概率會大些,。
四,、如何看待采用預(yù)BE試驗指導(dǎo)藥學(xué)研究
這是一個焦點話題。部分美國海歸用人體預(yù)BE試驗篩選處方工藝,，這將極為勞民傷財,，事倍功半。通過溶出一致性來研發(fā)仿制制劑,，該思路的核心是“哪幾條溶出曲線能代表原研藥的優(yōu)良品質(zhì),？”如此,，便可為仿制制劑研發(fā)指明方向。做到相同后再去開展價格不菲的BE實驗,，便能一次性通過（至少90%概率）,。
要想提高仿制藥研發(fā)企業(yè)的實力，我們要做到關(guān)注原研藥的每一個細(xì)節(jié),，才能“知己知彼,，百戰(zhàn)不殆”，切忌僅關(guān)注美國,。