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無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

一,，工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫(yī)用包裝中粗大泄漏,。方法靈敏度對(duì)250μm以上孔徑的檢出概率為81%,，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

  本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法,。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定實(shí)驗(yàn)壓是的到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵,。對(duì)包裝加壓不當(dāng)，會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度,。增大壓差會(huì)提高實(shí)驗(yàn)靈敏度,。但是充入過高的壓力，又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆,，這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論,。

 

 二，實(shí)驗(yàn)方法

實(shí)驗(yàn)方法A---非透氣性包裝的程序

1,、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空,。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央,?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測器，并使空氣泄漏為小,。如有必要,，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2,、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器,。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣,。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3,、必要時(shí),，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力。必要時(shí),，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓,。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道,、針孔,、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流,，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定,。

5,、從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域,。

 實(shí)驗(yàn)方法B---透氣性包裝的程序

1,、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中,。穿孔盡量位于包裝的中央,。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器,，并使空氣泄漏為小,。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位,。

2,、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,，并保持至少5s,，向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3,、必要時(shí),，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力,。必要時(shí),，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4,、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道,、針孔、破裂,、撕裂等）區(qū)域的氣泡流,，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5,、從水中取出包裝,，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

 

三,，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

依據(jù)《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》,，專業(yè)適用于無菌醫(yī)療器械包裝的測試。內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術(shù)優(yōu)勢,，PLC工業(yè)控制程序保證準(zhǔn)確控制壓力和時(shí)間,，設(shè)定測試壓力和時(shí)間后自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程中自動(dòng)恒壓補(bǔ)壓

 

四，技術(shù)參數(shù)

PLC控制系統(tǒng)

專用夾具1套

測試范圍：0 -600 KPa（標(biāo)配可定制其他壓力值免費(fèi)）

測試誤差：±1%

恒壓時(shí)間觸摸屏設(shè)置：1-9999s

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管和8MM

外形尺寸：420 mm (L) × 290 mm (W) × 280 mm (H)

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī),、穿刺器,、測試容器

選配裝置：標(biāo)準(zhǔn)測試架,、三邊封測試夾具、約束板測試夾具,、防盜瓶蓋脫扣夾具,、非標(biāo)裝置