將IVD試劑 4℃儲(chǔ)存，當(dāng)天做凍干前按要求處理,。分裝前對(duì)各管試劑進(jìn)行渦旋 ,、混勻、離心,。
根據(jù)之前測(cè)試的反饋,，本次待凍干母液不含有酶,；在液體保護(hù)劑測(cè)試結(jié)果基礎(chǔ)上涉及 4 種保護(hù)劑配方進(jìn)行嘗試,。
將兩種溶液進(jìn)行比例混合,，隨后各自分成 4 等份，再按一定比例進(jìn)行保護(hù)劑水溶液的添加混合,。每個(gè)配方全部混合好即為待凍干溶液,。
選擇凍干面積0.2㎡，凍干機(jī)Pilot 2-4M,，設(shè)備運(yùn)行過程中正常,。
實(shí)驗(yàn)室常規(guī)八聯(lián)排管，八聯(lián)排置于96 孔金屬鋁塊內(nèi),，鋁塊與板層直接接觸,。
裝載量：大約為20 ml，無(wú)其他試劑,。
IVD試劑凍干工藝：制品溫度大約從-4℃-30℃,，凍干總時(shí)長(zhǎng)約為3700分鐘左右，經(jīng)過預(yù)凍升華階段最后出倉(cāng),。
IVD試劑凍干程序執(zhí)行結(jié)束后,，利用壓塞系統(tǒng)進(jìn)行倉(cāng)內(nèi)壓蓋，處于未壓實(shí)狀態(tài),，出倉(cāng)后快速進(jìn)行人工壓實(shí),，操作間環(huán)境濕度 52%。
收樣后各條各管樣品外觀質(zhì)量不一,，保護(hù)劑 1,、4 的凍干粉外觀整體良好， 保護(hù)劑 2,、3 的凍干粉外觀出現(xiàn)較明顯塌陷,、融化現(xiàn)象；含甘油和不含甘油的緩 沖體系在外觀上無(wú)明顯的差異,。
本次驗(yàn)證進(jìn)行凍干保護(hù)劑的設(shè)計(jì)開發(fā),，不同的 Mix 分別嘗試 4 種配方，外觀質(zhì)量一般,?？上冗M(jìn)行性能測(cè)試，如果能解決凍干后的無(wú)擴(kuò)增信號(hào)問題,，說明改善方向是對(duì)的,；如果還是全部無(wú)擴(kuò)增，那就需要對(duì)緩沖液的體系進(jìn)行調(diào)整了,。 全部樣品請(qǐng)結(jié)合性能測(cè)試進(jìn)行綜合判定,。后續(xù)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行下一次凍干的打樣測(cè)試。
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