冷凍干燥機(jī)配置SIP系統(tǒng),，采用純蒸汽滅菌,。其優(yōu)缺點(diǎn)：① 蒸汽滅菌法是GMP、消毒滅菌技術(shù)， FDA確認(rèn)過程沒有任何疑義的滅菌方法,。重現(xiàn)性好,，無污染，可用生物指示劑驗(yàn)證,。②蒸汽滅菌使冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)有很大的壓差變化,，長期反復(fù)的受壓、抽真空,，縮短設(shè)備壽命,，同時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏,，而影響凍干制品的質(zhì)量,。③冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)部構(gòu)件一般由不銹鋼材料制造，應(yīng)避免蒸汽滅菌對(duì)不銹鋼構(gòu)件的腐蝕,、干燥箱內(nèi)表面生銹,，生銹大多數(shù)情況下由高溫腐蝕所引起，其主要機(jī)理是氯離子對(duì)不銹鋼材料的晶間腐蝕,，特別是含有氯化物溶液的高溫,、高壓、濕熱環(huán)境對(duì)不銹鋼表面鈍化膜的破壞非常大,，而不銹鋼的耐腐蝕性主要依靠這層微薄的鈍化膜,，因此干燥箱體不銹鋼應(yīng)采用316L超低碳鋼，該鋼具有較強(qiáng)抗晶間腐蝕通能力,。④蒸汽滅菌周期8-10小時(shí),，消毒周期長。冷凍干燥機(jī)Pilot10-15T可以配置SIP系統(tǒng)其特點(diǎn)：凍干面積0.2至5㎡,，一個(gè)系列研發(fā)小試中試生產(chǎn)全覆蓋。選擇T系列生物制藥診斷試劑從研發(fā)開始一直到生產(chǎn)全囊括,，同系列,，結(jié)構(gòu)類型一致，工藝放大簡單,，安全性好,，可靠性高。
冷凍干燥機(jī)Pilot10-15T特點(diǎn)：
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