賦形劑是在藥物制劑中除主要以外的附加物，也可稱輔料,。是一種不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的要用混合物,，其中加入一種具有療效的藥物或者通過(guò)它使其他成分膠合在一起。在凍干蛋白中幾種常用的賦形劑有葡萄糖,、葡聚糖,、甘露醇、山梨醇等,。都起到什么作用呢,？如葡聚糖具有較高的玻璃轉(zhuǎn)化溫度，能在酶蛋白分子周圍形成玻璃態(tài),，從而保護(hù)酶分子免受高溫所引起的損傷,；甘露醇（20%-90%，w/w）作為載體可形成疏松結(jié)實(shí)的均勻骨架,，改善了制劑產(chǎn)品的外觀,；山梨醇與甘露醇相似，一般作為賦形劑,；乳糖加入凍干溶液中可增加體積,，并有助于凍干塊狀物的形成。冷凍干燥過(guò)程中產(chǎn)生的多種應(yīng)力，會(huì)對(duì)蛋白結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性產(chǎn)生不同程度的影響,，同時(shí)藥物的含水量及加入輔料的不同也會(huì)對(duì)其穩(wěn)定性產(chǎn)生一定影響,。如蛋白在使用時(shí)候存在凍融情況下：可以選甘露醇、右旋糖酐40,、蔗糖,，另外40%-50%的甘油效果也很好。一些賦形劑也可做保護(hù)劑,，如熒光PCR保護(hù)劑包括: ①pH緩沖劑,，如Tris、組氨酸,、枸櫞酸等;②配體,，可以優(yōu)化蛋白質(zhì)的熱力學(xué)穩(wěn)定性;③穩(wěn)定劑，一般是雙糖,，如蔗糖,、海藻糖等，可通過(guò)抑制蛋白質(zhì)的展開(kāi)和提供玻璃基質(zhì)起保護(hù)作用;④非離子表面活性劑,，可減少蛋白質(zhì)的聚集;⑤填充劑,，如甘露醇、甘氨酸,、羥乙基淀粉,、血清白蛋白等，可提高產(chǎn)品的物理成型性
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