制藥企業(yè)GMP認證
一,、驗證文件
實施驗證的指導性文件，也是完成驗證,，確立生產(chǎn)運行各種標準的客觀證據(jù),。驗證文件主要包括驗證總計劃（即驗證規(guī)劃）、驗證計劃,、驗證方案,、驗證報告、驗證總結(jié)及其它相關(guān)文檔或資料,。
二,、驗證文件的標識
驗證文件的標識是驗證資料具備可追溯性的重要手段，同其它質(zhì)量文件一樣,，每一文件都須用專一性的編號進行標識,。標識的方法與標準操作規(guī)程相似。驗證完成后,，由質(zhì)保部負責驗證文件的文檔管理,，有關(guān)文件的復印應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門并作為設(shè)備檔案的重要組成部分。
三,、制藥凍干機驗證文件的編寫審批
1）文件起草人：通常是驗證組的人員,，將對文件的準確與否承擔直接責任，包括文件中的數(shù)據(jù),、結(jié)論,、陳述及參考標準。因此,，文件起草人員往往是有一定資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員或管理人員,。
2）質(zhì)量部：文件經(jīng)過質(zhì)量部簽字審批，以保證驗證方法,、有關(guān)試驗標準,、驗證實施過程及結(jié)果符合GMP規(guī)范和公司內(nèi)控標準的要求。
3）生產(chǎn)部或工程部：他們是曰后生產(chǎn)運行的負責人,。他們應(yīng)當通過驗證熟悉并掌握保持穩(wěn)定生產(chǎn)的關(guān)鍵因素,，以便履行各自的職責。此外,，他們應(yīng)提供驗證所必需的資源,，人員、材料,、時間及服務(wù),。他們會簽意味著實施驗證試驗的可行性，或?qū)︱炞C報告和驗證小結(jié)中的結(jié)果、建議及評估結(jié)論的認可,。
4）驗證實施人員：按文件要求實施驗證,，觀察并作好驗證原始記錄，對實施驗證的結(jié)果負責,。
5）審核人員：審核人員的簽字確保文件準確可靠,，并同意其中的內(nèi)容與結(jié)論。審核人員通常是專業(yè)技術(shù)人員,。
四,、制藥凍干機驗證文件的整理
藥機廠：驗證完成后，對制藥凍干機所有記錄數(shù)據(jù)進行整理,，編寫IQ,、OQ文件、出廠檢驗報告,、產(chǎn)品質(zhì)量證明書,，同操作說明、維護說明,、安裝調(diào)試說明,、機器主要部件說明書、合格證理成冊一份隨機出廠,，一份歸檔,，用戶根據(jù)“隨機文件清單，備品備件清單,、送貨單等”對整機進行驗收,。
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