制藥企業(yè)GMP認(rèn)證
一、驗證文件
實施驗證的指導(dǎo)性文件,,也是完成驗證,,確立生產(chǎn)運行各種標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)。驗證文件主要包括驗證總計劃(即驗證規(guī)劃),、驗證計劃,、驗證方案、驗證報告,、驗證總結(jié)及其它相關(guān)文檔或資料,。
二、驗證文件的標(biāo)識
驗證文件的標(biāo)識是驗證資料具備可追溯性的重要手段,,同其它質(zhì)量文件一樣,,每一文件都須用專一性的編號進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識的方法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相似,。驗證完成后,,由質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗證文件的文檔管理,有關(guān)文件的復(fù)印應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門并作為設(shè)備檔案的重要組成部分,。
三,、制藥凍干機驗證文件的編寫審批
1)文件起草人:通常是驗證組的人員,將對文件的準(zhǔn)確與否承擔(dān)直接責(zé)任,包括文件中的數(shù)據(jù),、結(jié)論,、陳述及參考標(biāo)準(zhǔn)。因此,,文件起草人員往往是有一定資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員或管理人員,。
2)質(zhì)量部:文件經(jīng)過質(zhì)量部簽字審批,以保證驗證方法,、有關(guān)試驗標(biāo)準(zhǔn),、驗證實施過程及結(jié)果符合GMP規(guī)范和公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3)生產(chǎn)部或工程部:他們是曰后生產(chǎn)運行的負(fù)責(zé)人,。他們應(yīng)當(dāng)通過驗證熟悉并掌握保持穩(wěn)定生產(chǎn)的關(guān)鍵因素,,以便履行各自的職責(zé)。此外,,他們應(yīng)提供驗證所必需的資源,,人員、材料,、時間及服務(wù),。他們會簽意味著實施驗證試驗的可行性,或?qū)︱炞C報告和驗證小結(jié)中的結(jié)果,、建議及評估結(jié)論的認(rèn)可,。
4)驗證實施人員:按文件要求實施驗證,觀察并作好驗證原始記錄,,對實施驗證的結(jié)果負(fù)責(zé),。
5)審核人員:審核人員的簽字確保文件準(zhǔn)確可靠,并同意其中的內(nèi)容與結(jié)論,。審核人員通常是專業(yè)技術(shù)人員,。
四、制藥凍干機驗證文件的整理
藥機廠:驗證完成后,,對制藥凍干機所有記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行整理,,編寫IQ、OQ文件,、出廠檢驗報告,、產(chǎn)品質(zhì)量證明書,同操作說明,、維護(hù)說明,、安裝調(diào)試說明、機器主要部件說明書,、合格證理成冊一份隨機出廠,,一份歸檔,用戶根據(jù)“隨機文件清單,備品備件清單,、送貨單等”對整機進(jìn)行驗收,。
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