冷凍干燥機凍干法生產(chǎn)可很好地應(yīng)用在生物制藥上,雖然是醫(yī)藥工業(yè)的一個小分支,,但其重要性正與日俱增,。生物藥劑是生物活性物質(zhì),對溫度特別敏感,,非常不穩(wěn)定,,相互間容易起反應(yīng)。凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導(dǎo)性能,?;谶@個原因,凍干加工過程中使用的容器必須滿足以下要求:
必須由能提供良好熱傳導(dǎo)性能的材料制成,,容器的隔熱性越弱越好,;為了節(jié)省能源,容器應(yīng)該具有高熱轉(zhuǎn)化效率,,能將冷凍干燥機擱板產(chǎn)生的熱量良好地傳送到容器內(nèi),。
采用低熱轉(zhuǎn)移系數(shù)材料制成的容器具有非常低的熱傳導(dǎo)效率;容器的形狀,,大小或者質(zhì)量也會影響容器的熱傳導(dǎo)效率,;如果在制造容器時使用了過多的材料,這些材料就會成為一道熱屏障,,阻止能量傳導(dǎo)進容器,。而低熱量傳導(dǎo)率經(jīng)常會導(dǎo)致產(chǎn)品凍干加工失敗。
例如我們使用血清瓶來裝藥劑,,進行冷凍干燥機加工,。首先要升華凍結(jié)體的表面,這樣下層的冰汽化成氣態(tài)后,,才能飄出容器,;隨著凍干加工的進行,,冰逐漸汽化排出容器,升華表面也逐漸往下移動,??偟膩碚f,升華表面會自動向下朝血清容器底部,,冷凍干燥機向內(nèi)朝著凍結(jié)體中央靠攏,。如果容器有明顯的隔熱性,整個升華過程就無法控制,;而如果升華過程得不到控制,,部分藥劑就會是經(jīng)過真空干燥而非冷凍干燥。這樣加工出來的藥劑并不具備其應(yīng)有的性能,,其藥劑活性的保持,,貨架儲存壽命以及迅速重組等性能都會大打折扣。
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