本品系采用阿奇霉素?zé)o菌凍干粉針劑,,按干品計算每mg效價必須>600阿奇霉素,。其操作過程為:單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢,。
本產(chǎn)品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝,,配劑在局部百級的潔凈室中進(jìn)行,,膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進(jìn)行,使用時在萬級潔凈區(qū) 的局部百級環(huán)境中進(jìn)行操作,。灌裝后進(jìn)行半加塞,,裝滿一托盤后立即加套圈送入博醫(yī)康Pilot10-15T干燥機(jī)凍干,待凍干結(jié)束后壓塞,、出柜送入軋蓋,、燈檢、貼簽,。我們將試制的三批產(chǎn) 品按藥典進(jìn)行全面檢測,,*符合藥典要求并作為GMP產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品上報。
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