近日,，北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“北京器檢所”）歷時4年研制的“冷凍人血清中胰島素,、葉酸標準物質(zhì)”，獲得國家二級標準物質(zhì)定級證書,，*我國在該類體外診斷試劑檢測領域標準物質(zhì)的空白,。

上體外診斷試劑項目有1000余種,，其中擁有標準物質(zhì)的體外診斷試劑約200余種，而我國不足100種,，遠不能滿足醫(yī)療檢測需求,。胰島素檢測和葉酸檢測在我國臨床應用廣泛，但由于國內(nèi)缺乏此類體外診斷試劑標準物質(zhì),，各廠家采用的抗原抗體的差異和校準品的來源不同,，導致各企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑檢測數(shù)據(jù)差異較大。

北京器檢所相關工程師表示,，該類體外診斷試劑的國內(nèi)廠家，一般都是從國外購買相應的標準物質(zhì)進行產(chǎn)品量值溯源,，或是與進口廠家產(chǎn)品測量結(jié)果對照來給校準品定值,。然而，從國外購買標準物質(zhì),，通常數(shù)量有限,，價格昂貴，購買周期較長,；尤其是血清制品,，需要2~3個月左右的時間，運輸時間過長或運輸環(huán)境因素都會影響標準物質(zhì)的質(zhì)量,，可能會造成參照此類標準物質(zhì)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，檢測結(jié)果存在差異，缺乏可比性,。為從根本上解決我國此類標準物質(zhì)缺失的問題,，2014年1月，北京器檢所全面開展了“冷凍人血清中胰島素,、葉酸標準物質(zhì)”研究,，歷時4年終完成了標準物質(zhì)的研制，并成功申報成國家標準物質(zhì),。

北京器檢所相關負責人表示,，本次胰島素、葉酸標準物質(zhì)的成功獲批,，有利于改善我國胰島素,、葉酸檢測項目結(jié)果缺乏可比性的局面，提升監(jiān)管部門抽檢工作的有效性,，推進醫(yī)療機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的互認互通,，減少患者的重復檢查。