近日，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡稱“北京器檢所”）歷時(shí)4年研制的“冷凍人血清中胰島素,、葉酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”,，獲得國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級證書，*我國在該類體外診斷試劑檢測領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的空白,。

上體外診斷試劑項(xiàng)目有1000余種,，其中擁有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的體外診斷試劑約200余種，而我國不足100種,，遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療檢測需求,。胰島素檢測和葉酸檢測在我國臨床應(yīng)用廣泛，但由于國內(nèi)缺乏此類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，各廠家采用的抗原抗體的差異和校準(zhǔn)品的來源不同,，導(dǎo)致各企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑檢測數(shù)據(jù)差異較大。

北京器檢所相關(guān)工程師表示,，該類體外診斷試劑的國內(nèi)廠家,，一般都是從國外購買相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行產(chǎn)品量值溯源，或是與進(jìn)口廠家產(chǎn)品測量結(jié)果對照來給校準(zhǔn)品定值,。然而,，從國外購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通常數(shù)量有限,，價(jià)格昂貴,，購買周期較長；尤其是血清制品,，需要2~3個(gè)月左右的時(shí)間,，運(yùn)輸時(shí)間過長或運(yùn)輸環(huán)境因素都會影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，可能會造成參照此類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，檢測結(jié)果存在差異,，缺乏可比性,。為從根本上解決我國此類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺失的問題，2014年1月,，北京器檢所全面開展了“冷凍人血清中胰島素,、葉酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”研究，歷時(shí)4年終完成了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制,，并成功申報(bào)成國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。

北京器檢所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次胰島素,、葉酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成功獲批,，有利于改善我國胰島素、葉酸檢測項(xiàng)目結(jié)果缺乏可比性的局面,，提升監(jiān)管部門抽檢工作的有效性,，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的互認(rèn)互通，減少患者的重復(fù)檢查,。