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一起看看葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品有哪些管理細節(jié)
什么是葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品?從性質(zhì)上來說,，標(biāo)準(zhǔn)品,，即標(biāo)準(zhǔn)物品,，是中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面,，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量；因此,，標(biāo)準(zhǔn)品是原料藥經(jīng)過提純而來的,。
葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的,、生物學(xué)的,、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定,，并附有說明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品,。
由于標(biāo)準(zhǔn)品是每一批次生產(chǎn)的，從中抽樣進行分析定值,，再裝瓶,；所以標(biāo)準(zhǔn)品必須性質(zhì)均勻,，使同一批次的產(chǎn)品在標(biāo)定的性質(zhì)和值方面是一致的；只有當(dāng)這個條件滿足時,，證書上的數(shù)值對客戶所使用的產(chǎn)品才是有意義的,；定值準(zhǔn)確：由于用于做為測量的標(biāo)準(zhǔn)，其特性或值必須是非常準(zhǔn)確的,。
隨著標(biāo)準(zhǔn)品的著重發(fā)展,，在使用的過程中也遇到了一些問題，若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低,。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品,，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對產(chǎn)品使用管理的問題進行升級處理,。下面我們一起來看看葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理：
一,、管理要求
1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來源，要使用國家認可的標(biāo)準(zhǔn)品,，并按要求對其進行相關(guān)驗證,；
2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目管理、領(lǐng)用登記,，并在規(guī)定條件下儲存,；
3.要對工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品以及標(biāo)準(zhǔn)品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證,，并做出明確規(guī)定,，做好各項記錄；
4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位同時提供標(biāo)準(zhǔn)品使用說明書,，并明確使用期限及儲存條件,。
二、管理方法問題
首先是標(biāo)準(zhǔn)品來源不規(guī)范?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),，有些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認可,，但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲存條件,，對其使用期限也未進行驗證，且記錄不完整,，很難做到溯源逐本,。
其次是標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品前沒有按要求對其進行驗證,；有些企業(yè)為方便,，將標(biāo)準(zhǔn)品配制成濃度較高的儲備液，但未能對其穩(wěn)定性和儲存期限進行考查,；部分企業(yè)對開封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位,，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用,，包裝上未作任何標(biāo)識，等等,。
三,、注意事項
檢驗需用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品時，經(jīng)質(zhì)管部審核,報分管副總批準(zhǔn)后,，由物料部到省藥檢所或到上海滬鼎生物科技有限公司直接購買,，同時應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢定報告。
公司擬制的標(biāo)準(zhǔn)品,，經(jīng)由質(zhì)管部QC檢驗人員提出制備申請,，由生產(chǎn)部下達生產(chǎn)指令生產(chǎn)。質(zhì)管部依照標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗,，檢驗合格后,，報質(zhì)管部審核，分管副總批準(zhǔn)后方可使用,。
四,、含量測定
中藥化學(xué)對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得，故一般水分很低,，因此在目前沒有規(guī)定水分含量的情況下,，只要求在標(biāo)定時對熔點較高的中藥化學(xué)對照品置于105℃干燥。同時,，對于不穩(wěn)定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應(yīng)用。嚴(yán)格地說,，對照品應(yīng)規(guī)定干燥失重限度,，對殘留有機溶劑也應(yīng)有所規(guī)定。