會(huì)員.png)
8
當(dāng)前位置：武漢中昌國(guó)研標(biāo)物科技有限公司>>技術(shù)文章>>標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的使用說(shuō)明
標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的使用說(shuō)明
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定,、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價(jià)單位(U)表示,。
還是感覺(jué)不甚明了,，是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對(duì)照品,？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求,？對(duì)照品有什么要求？
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別,、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā),。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使。
對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì),，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的,，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑,。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書(shū),，質(zhì)量要求，有效期和裝量等,。