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自制脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品使用有哪些注意事項
在界定測試的時候,，使用脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品要求一致，現(xiàn)在重復(fù)做幾次，要取平均的。若自制樣品滿足各項指標(biāo),，可在其容器上注明使用平均測試值。每一年要重新驗證一次,，當(dāng)發(fā)生變化時,，也要重新驗證,。
脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定
1,、要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行標(biāo)定檢驗。*標(biāo)定時要全檢,，復(fù)標(biāo)時只測定含量,。標(biāo)定或復(fù)標(biāo)合格后,經(jīng)批準(zhǔn)后，可用作標(biāo)準(zhǔn)品,。如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為標(biāo)準(zhǔn)品,，標(biāo)定時可以只測定含量,。
2、如果標(biāo)定的是標(biāo)準(zhǔn)品,，那么標(biāo)定時要使用USP現(xiàn)行批號的法定標(biāo)準(zhǔn)品,，其它類推。
3,、標(biāo)定過程A若需要,，應(yīng)對進行預(yù)處理(如干燥)；B選用兩個熟練的人員進行標(biāo)定,；C各稱取一份法定標(biāo)準(zhǔn)品,，三份樣品；D系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格,；E同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%,，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%；F平均后作為標(biāo)定結(jié)果,。
4,、當(dāng)無標(biāo)準(zhǔn)品時，自制需按以下方法的進行標(biāo)化：同一批號分別稱取5份樣品,，每份樣品進樣兩次,，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值,。
5,、此方法的每個平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標(biāo)時方可使用。此時,，總平均值可用作自制的純度值,。但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結(jié)果的影響,要進行適當(dāng)調(diào)整,。
自制脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品使用注意事項：
1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來源,，要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，并按要求對其進行相關(guān)驗證,。
2.要對“工作對照品”開封過的對照品以及對照品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證,，并做出明確規(guī)定，做好各項記錄,。
3.應(yīng)按要求做好對照品的賬目管理,、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲存,。
4.建議對照品的提供單位同時提供對照品使用說明書,，并明確使用期限及儲存條件。