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同一批水楊酸中檢所對(duì)照品的標(biāo)定方法相同嗎

時(shí)間:2020-8-20 閱讀:1686
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  水楊酸中檢所對(duì)照品是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的實(shí)物對(duì)照。它是通報(bào)量值的重要載體,,是查驗(yàn)藥品質(zhì)量的量具,,是測定藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對(duì)照,,是查驗(yàn)儀器和方法校準(zhǔn)的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),。就國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而言,是國家公布的一種藥品計(jì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必需具有原料均勻,、性能穩(wěn)定、測量值準(zhǔn)確的條件,,才能起到統(tǒng)一測量值的作用,。在藥物研發(fā)中,涉及到量值溯源,、產(chǎn)品定性,、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié),其制備和校準(zhǔn)與藥物質(zhì)量研究,、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系,。因此,制備和校準(zhǔn)是藥物技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)的重要組成部分,。
 
  水楊酸中檢所對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品我們經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)混用的情況,,即將用于不是其標(biāo)定方法的含量測定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題,。下面我們來介紹下水楊酸中檢所對(duì)照品有何特點(diǎn),,或許對(duì)我們混用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的情況有所幫助。
 
  盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,,但并不*相同,,有時(shí)差別會(huì)很大。但由于:
 
  (1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡,,大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法,;
 
  (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);
 
  (3)日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品,;
 
  (4)中國藥典文中也常存在對(duì)照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,,而含量測方法與溶出度分析方法又不同,,故極易引起混用,。

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