1,、工作標準品*標定的批號取四位數(shù),,前兩位為代表標準品標定的年份,后兩位為流水 號
2,、若同一批次重新標定則在原批號加后綴,,例如1001-1,第二次復(fù)標則為1001-2,,依次 類推,。
3、內(nèi)部基準標準品按上述原則載加P,例如P1001,。
無特殊規(guī)定時,,有效期及復(fù)標期如下:
1、如無特殊情況,,工作標準品的含量每半年復(fù)標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定,。當(dāng)標準品暫不使用時,復(fù)標周期可能超過規(guī)定周期,,在使用前進行復(fù)標,,合格后可以繼續(xù)使用。
2,、對于特定市場使用的工作標準品,,復(fù)標可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。
3 標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,,應(yīng)停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標期等措施,。
4,、若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應(yīng)的工作標準品應(yīng)按照新批號基準標準品進行重新標定,,用此批標準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效,,應(yīng)用新的批號基準標準品重新配制。
5,、基準標準品 按說明書要求,,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,,如USP,,EP 標準品目錄單,若無法查到,,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起,。
6,、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的工作標準品,,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期,。
標準品使用注意事項:
(1)新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期,應(yīng)根據(jù)瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣 情況除外),,同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,,標準品使用過程中,,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
(2) 同一瓶工作標準品的開啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過20次,,使用的時間不應(yīng)超過1個月,, 使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應(yīng)考慮一次性使用量分裝。