《中國藥典》概況

        1, 《中國藥典》英文名稱Chinese Pharmacopeia (縮寫ChP),其后括號內(nèi)的年份表示版

本,，版本- (2015年版),新中國成立以來,，我國已經(jīng)出版了十版藥典(1953, 1963,、 1977, 1985, 1990, 1995,、 2000,,、 2005,、 2010, 2015年版),其中1953年版為一冊,， 1963年版開始分成一,、二兩部， 2005年版開始分為一,、二,、三部， 2015年版開始分為一,、二,、三、四部,。第10版,，即2015年版是在2010年版的基礎(chǔ)上加以修訂的。按照國家《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定,，藥品標(biāo)準(zhǔn)每五年應(yīng)修訂一次,。各版收載品種情況見表2-1.

     2、基本內(nèi)容與組成

         基本內(nèi)容按順序排列有前言,，國家藥典委員會(huì)委員名單,， 目錄,，(中國藥典》沿革、新增品種名單,，未收載上版藥典品種名單,，新增、修訂與刪除的附錄名單,，新老藥名對照,，凡例，品名目次,，正文和索引等,。的組成包括凡例、正文和索引,。

        (1)凡例 凡例是解釋和正確地使用,，進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種,、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,，避免在全書中重復(fù)說明,。這些規(guī)定具有法定的約束力,。凡例是藥典的重要組成部分，藥典從2000年版開始對凡例的編排做了較大調(diào)整,，按內(nèi)容歸類整理編排,，并冠以標(biāo)題，便于查閱和使用?，F(xiàn)行版仍基本沿用這種形式,。二部藥典凡例的標(biāo)題有“總則”、“正文”,、“通則”,、“名稱與編排”、“項(xiàng)目與要求”,、“檢驗(yàn)方法和限度”,、“標(biāo)準(zhǔn)品與對照品”、“計(jì)量”,、“度”,、“試藥、試液,、指示劑”,、“動(dòng)物試驗(yàn)。和“說明書,、包裝,、標(biāo)簽” 12項(xiàng),，總共38條。

         藥品質(zhì)量檢測工作人員在根據(jù)(2015年版)進(jìn)行檢測時(shí),，為了正確地理解與使用藥典,，必須逐條掌握凡例的內(nèi)容和含義，并在工作中切實(shí)遵照執(zhí)行,。凡例和附錄中使用“除另有規(guī)定外”這一修飾語,，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不能概括的情況時(shí)，在正文的各論中另有規(guī)定,。凡例的具體內(nèi)容參見教材附錄部分,。

        (2)正文 正文是藥典的主要內(nèi)容，收載藥品及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。(2015年版)二部的正文分為兩部分,，部分為化學(xué)藥、抗生素等及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；第二部分為放射藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。每一品種項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可以分別列有： 1.D品名(包括中文名,、漢語拼音名與英文名); 2.有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式： 3.分子式與分子量,； 4..來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱； 5.含量或效價(jià)規(guī)定,； 6.處方：7.制法,； 8.性狀； 9.鑒別,； 10.校

查,； 11.含量或效價(jià)測定； 12.類別,；13.規(guī)格,； 14.貯藏； 15.制劑,； 16.雜質(zhì)信息等,。

         (3)索引 索引列在藥典書末，便于快速查閱有關(guān)內(nèi)容,，與正文前的目錄作用相同,，素引包括中文索引和英文索引，中文索引按漢語拼音順序排列,，可檢索到正文和附錄的內(nèi)容：英文索引按英文名稱首字母的順序排列,，以英文名和中文名對照的形式排列，只能檢索到正文的內(nèi)容,。