會(huì)員.png)
8
當(dāng)前位置：武漢中昌國研標(biāo)物科技有限公司>>技術(shù)文章>>標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作規(guī)則
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作規(guī)則
條 為加強(qiáng)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理,，提高我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、制造水平,，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有準(zhǔn)確量值,，主要用于檢定,、校準(zhǔn)測量儀器,、評價(jià)測量方法準(zhǔn)確度或考核實(shí)驗(yàn)室測量能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第三條 本規(guī)則適用于新制造標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審以及復(fù)制和新定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審,。新制造是指未經(jīng)評審的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)新品種,，復(fù)制是指原有*、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重復(fù)制造,，新定值是指對將超過定值有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重新定值,。
機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第四條 全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室（以下簡稱辦公室），負(fù)責(zé)受理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計(jì)量器具許可證的申請,、對申請材料進(jìn)行符合性審查,、委托評審和考核，對評審和考核意見的審核以及匯總材料上報(bào),、辦理發(fā)證等具體工作,。
第五條 國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱技術(shù)委員會(huì)）為全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)的技術(shù)專家組織，接受委托對申請的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)目進(jìn)行評審和考核,。
工作要求
第六條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件
1,、一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件
應(yīng)符合*標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求 。
2,、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件
（1）用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值,；
（2）準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足實(shí)際測量的需要,；
（3）穩(wěn)定性在半年以上,，或能滿足實(shí)際測量的需要；
（4）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求,。
第七條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的復(fù)制要求
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造單位,，必須對重復(fù)制造的每批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定值測量、均勻性檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察,，不得低于原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)水平,，否則，需按新品種重新申請,。
第八條 申請材料要求
申請單位需提交以下用A4紙尺寸裝訂成冊的文字材料（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一式十份,，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一式五份）及電子版材料：
1、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計(jì)量器具許可證申請書,；
2,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需中、英文版）和標(biāo)簽的樣式,；
3,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)終定值的量值匯總表；
4,、申請一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位信息表（見附件3）,；
5,、申請一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提供制造單位的上級(jí)主管部門技術(shù)評審意見；
6,、用戶試用情況報(bào)告（用戶2-3家）,；
7、保障統(tǒng)一量值需要的供應(yīng)能力和管理制度,；
8,、研制報(bào)告；
9,、與所制造的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施,、測量儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室條件，滿足生產(chǎn)需要的工程技術(shù)人員和管理人員情況以及相關(guān)的質(zhì)量管理文件,；
10,、國外同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的目錄檢索查新報(bào)告；
11,、提交材料的同時(shí)應(yīng)提交１套標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品,。
第九條 評審和考核專家要求
參加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評審和考核的專家，應(yīng)具備以下條件：
1,、熟悉相關(guān)的法律,、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,；
2,、熟悉專業(yè)范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制技術(shù)知識(shí)、測量方法,、質(zhì)量控制技術(shù)以及相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析原理,；
3、忠于職守,，客觀,、公正；
4,、對申請單位提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品和技術(shù)材料保密,。
評審流程
第十條 向國家質(zhì)檢總局申請一級(jí)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單位應(yīng)將申請書、技術(shù)材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品提交到辦公室,。
第十一條 辦公室對材料進(jìn)行符合性審查,，符合要求的，分別按一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委托技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行評審和考核,。不符合要求的,，由辦公室向申請單位提出補(bǔ)充、完善的要求,，材料退回,。
第十二條 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審分為初審和終審,，初審由技術(shù)委員會(huì)組織同行專家進(jìn)行評審；終審由技術(shù)委員會(huì)的全體委員進(jìn)行評審,，贊成票超過到會(huì)人數(shù)2/3的項(xiàng)目予以通過,。評審?fù)瓿珊螅瑢嬖u審意見提交辦公室,。
第十三條 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審每半年進(jìn)行一次,，評審時(shí)間安排如下：
1、上半年：4月30日前受理申請材料,；5月 25日 至 30日初審,；
7月 25日至 30日前完成終審。
2,、下半年：9月 30日前受理申請材料,；10月 25日至 30日初審；12月 25日至 30日完成終審,。
第十四條 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審根據(jù)申請材料的情況,，適時(shí)由辦公室委托技術(shù)委員會(huì)組織同行專家進(jìn)行評審，評審?fù)瓿珊?，將書面評審意見提交辦公室,。
第十五條 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)初審和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評審的專家不得少于5人，每個(gè)項(xiàng)目由1～2人擔(dān)任主審,。主審人主持評審,、起草評審意見供評審組形成終意見，并對整改情況進(jìn)行確認(rèn),。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)終審后的整改情況由技術(shù)委員會(huì)秘書處負(fù)責(zé)確認(rèn),。
第十六條 評審中對量值有異議的，辦公室可委托技術(shù)機(jī)構(gòu)或法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品進(jìn)行驗(yàn)證,。驗(yàn)證完成后,，將驗(yàn)證結(jié)果提交辦公室。
第十七條 申請標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（或不同類別）制造計(jì)量器具許可證的單位,，技術(shù)委員會(huì)組織專家組對申請單位的現(xiàn)場進(jìn)行考核,，考核其是否具備制造標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的條件?？己送瓿珊?，將書面考核意見提交辦公室。
第十八條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)《制造計(jì)量器具許可證》的有效期為五年,，有效期滿前進(jìn)行許可證復(fù)查,，許可證復(fù)查按有關(guān)程序辦理。符合要求的,，由辦公室報(bào)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn),。
第十九條 復(fù)制和新定值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需報(bào)辦公室,， 辦公室委托技術(shù)委員會(huì)組織專家評審。評審?fù)瓿珊?，將書面評審意見提交辦公室,。
第二十條 評審和考核通過后，辦公室匯總標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)材料報(bào)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn),，列入中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄,，并統(tǒng)一編號(hào)，頒發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書》和《制造計(jì)量器具許可證》,。
第二十一條 辦公室具體辦理發(fā)證事宜,，并將批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)信息提供給國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息服務(wù)平臺(tái)，將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品登記后移交給國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)物庫保存,。
第二十二條 新申請,、復(fù)制和新定值（定值數(shù)據(jù)有變化）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)后,，申請單位應(yīng)向辦公室再提交１套完整的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品及認(rèn)定證書,，原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品退還申請單位。
第二十三條 國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評審流程圖見附件,。
其 他
第二十四條 本規(guī)則由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋,。
第二十五條 本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。