《2020版中國藥典》新增指導(dǎo)通則“細(xì)菌 DNA 特征序列鑒定法（征求意見稿”解析與儀器配置方案

• 指導(dǎo)通則信息

1. 指導(dǎo)通則號：尚未公布
2. 指導(dǎo)通則名稱：細(xì)菌 DNA 特征序列鑒定法
3. 征求意見稿發(fā)布時間：2018年8月23日
4. 公示單位：國家藥典委員會

• 檢測項目解析

    指導(dǎo)通則前言：細(xì)菌DNA特征序列鑒定法系以特征核酸序列作為目標(biāo)檢測物,，

用于藥用原料,、輔料,、制藥用水,、中間產(chǎn)品,、終產(chǎn)品（制劑）,、包裝材料和環(huán)境等藥

品全生命周期質(zhì)量控制中細(xì)菌的鑒定,。

    指導(dǎo)通則正文“待檢菌測定”部分,，共涉及七個流程：分離純化、核酸提取,、核酸

擴(kuò)增,、核酸擴(kuò)增產(chǎn)物的檢測、核酸擴(kuò)增產(chǎn)物的純化,、核酸測序,、結(jié)果判定。其中,，

在“核酸提取環(huán)節(jié)”質(zhì)量測定部分,，提出要求如下：

    待檢菌提取的核酸質(zhì)量應(yīng)能滿足核酸擴(kuò)增的要求。采用紫外分光光度法測定模板

DNA的濃度和純度,，應(yīng)能夠滿足后續(xù)測試的要求,，核酸濃度不宜低于10ng/μL，

A₂₆₀/A₂₈₀比值宜在1.8~2.0之間,。

    在應(yīng)用紫外分光光度法做核酸質(zhì)量測定項目時,，紫外分光光度計及附件配置要求如下：

1.常規(guī)紫外分光光度計

2.微量比色皿，容積一般在100μL左右,，光程為10mm

3.核酸濃度梯度：1~5μmol/L（5~25μg/m L,，堿基對13個，雙鏈）

• 儀器配置方案

    根據(jù)指導(dǎo)通則解析內(nèi)容,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會采購紫外分光光度計來應(yīng)對新版藥

典的實施,，推薦以下配置方案：

• 紫外可見分光光度計主機(jī)

?

• 微量樣品池架

主要用途：配合微量比色皿使用，可以提高微量樣品的測量精度,。

作用：微調(diào)樣品池位置,，盡可能使測量光束大限度通過微量比色皿的通光孔,，提高微量樣品的測量精度。

MH181-1 型微量樣品池架（適用于TU-18系列）

MH19-1 型微量池架（適用于TU-19系列）

• 微量比色皿

石英側(cè)開孔微量比色皿

石英單側(cè)壁微量池