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對照品和標準品各方面比較盤點
閱讀：291 發(fā)布時間：2025-5-14對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別,、檢查,、含量測定,、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分,。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ),，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中,，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,，是控制藥品質(zhì)量必須用的工具。
一,、概念：
對照品與標準品是2個不同的概念,，中國藥典凡例中已有明確的定義:文獻中常將2種概念混淆,，認為對照品就是標準品，是1種物質(zhì)2種提法而已[1,，2],，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品,，又有標準品,。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時,，用頭孢克羅標準品,，用HPLC或UV法測定時，則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,，用熔點標準品,，測定含量時，用對照品,。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品,，它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的,。
二,、區(qū)別：
1.標準品，即是標準物品,，作為一種衡量標準,，如果用在藥物方面,，則為含量測定中的標準含量,。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品,。采用生化方法來測定,，國家規(guī)定的標準品共有15種，林可酶素,、新霉素,、大觀酶素、太樂菌素,、鏈霉素,、卡那霉素、絨促性素,、鹽酶素,、桿菌肽鋅、安普酶素,、紅霉素,、合成縮宮素,、慶大霉素、渡毛化苷G,。
2.對照品,，是指用于鑒別、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),。采用化學方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品,，國家規(guī)定的有107種,，包括地塞米松、土霉素,、阿莫西林等等,。
但標準品和對照品又是兩個不同的概念，中國藥典凡例中有明確的定義:標準品是指用于生物鑒定,、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),，以效價單位(U)表示，而對照品系指用于鑒別,、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。文獻中經(jīng)?；煜诉@兩個概念,，認為標準品就是對照品，是同種物質(zhì)的不同提法,，之所以會有這樣的誤解,，可能是有的藥品既有標準品，又有對照品,。例如,，非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時，用熔點標準品,，測定含量時,，用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品,，用HPLC或UV法測定時,，則用對照品。
三,、混用：
對照品或標準品混用,，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,，但并不*相同,，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,，HPLC標定為96.9%,，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定,。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,。但由于:
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,，如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,，故極易引起混用,。