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    對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查,、含量測定,、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分,。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中,，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,，是控制藥品質(zhì)量必須用的工具。

一,、概念：

對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的概念,，中國藥典凡例中已有明確的定義:文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,，是1種物質(zhì)2種提法而已,，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品,，又有標(biāo)準(zhǔn)品,。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時,，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,，用HPLC或UV法測定時，則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時,，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,，測定含量時，用對照品,。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的,。

二,、區(qū)別：

1.標(biāo)準(zhǔn)品，即是標(biāo)準(zhǔn)物品,，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),，如果用在藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量,。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品,、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測定,，國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,，林可酶素、新霉素,、大觀酶素,、太樂菌素、鏈霉素,、卡那霉素,、絨促性素、鹽酶素,、桿菌肽鋅,、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素,、慶大霉素,、渡毛化苷G。

2.對照品,，是指用于鑒別,、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。采用化學(xué)方法來測定,，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規(guī)定的有107種,，包括地塞米松,、土霉素、阿莫西林等等,。

但標(biāo)準(zhǔn)品和對照品又是兩個不同的概念,，中國藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價單位(U)表示,，而對照品系指用于鑒別、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。文獻(xiàn)中經(jīng)常混淆了這兩個概念,，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對照品,，是同種物質(zhì)的不同提法，之所以會有這樣的誤解,，可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品,，又有對照品。例如,，非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時,，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時,，用對照品;當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時,，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時,，則用對照品,。

三、混用：

對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定,，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同,，有時差別會很大,。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%,，供含量測定用;UV為98.8%,，供溶出度測定,。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,。但由于:

(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;

(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,，故極易引起混用,。