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標準物質(zhì)管理使用條例小結(jié)
閱讀：379 發(fā)布時間：2024-8-12 標準物質(zhì)一般是指一種確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的“量具',，在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平,，以及在過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領域起著*的作用。企業(yè)或?qū)嶒炇覒斀藴饰镔|(zhì)的科學管理制度,，以保證標準物質(zhì)全流程的可追溯性,、使信息傳遞正確有效，保證流轉(zhuǎn)過程數(shù)量和貯存準確,、讓使用更規(guī)范與合理,。
一、標準物質(zhì)來源合法,，可追溯
對標準物質(zhì)的原材料選擇,、制備方法,、標定方法、標定結(jié)果,、定值準確性,、量值溯源、穩(wěn)定性等過程進行全面,、有效的管理,，是保障來源合理科學的一種保證。要正確理解來源合法,、合理,，還應當做好以下幾點：
1、優(yōu)先從合法渠道采購標準物質(zhì),，比如中檢院,，USP等國內(nèi)外法定機構(gòu)等；
2,、定期查詢各類網(wǎng)站,，實時掌握最新信息。如它們的技術(shù)更新情況,、檢定校準的方法優(yōu)化,、相關(guān)說明信息的變更、有效期等信息,，甚至新批號,、舊批號標準物質(zhì)的使用緩沖期、公司內(nèi)部舊批號庫存量的平衡等,。
3,、掌握好采購、運輸?shù)刃畔?，并保留好相關(guān)單據(jù),。讓部門內(nèi)部的采購、財務等都了解在標準物質(zhì)采購過程中的要求,，確保處于受控狀態(tài),，并留存好足夠證據(jù)。
二,、掌握準確信息并嚴謹使用
之前說過要及時掌握信息,，這有助于采購和正確使用。在標準物質(zhì)的流轉(zhuǎn)過程中,，一定要建立相關(guān)部門間清晰的信息流轉(zhuǎn)機制,，這個機制應當明確相關(guān)部門的職責和各自承擔的責任。比如以下信息,，就對正確使用特別有幫助：
1,、使用部門應當了解并掌握標準物質(zhì)的特性量值,、含量，不同用途的標準物質(zhì)有可能不同,。
2,、確認每批標準物質(zhì)的說明書，并做好說明書的保管工作,，這有助于入庫驗收時信息核對,、使用時參考判斷、記錄復核時進行校對,、異常情況調(diào)查分析等,。
3、所有的標準物質(zhì)都有有效期的,，有些是在說明書上,、有些是在標簽上，還有些在其網(wǎng)站上有公布,。建議建立有效期檢查的相關(guān)記錄、用制度和記錄定下規(guī)則,。
4,、一定要留意新舊批號的緩沖期限，因為新批號有了但老批號會有至少半年以上的有效期供客戶采購新批號做參考用,。
三,、做好合理、科學貯存
大家都亂箭,，標準物質(zhì)的采購屬實不易,。比如有些來源不易、有些數(shù)量不足,、有些價格偏高,，所以合理的保管，不僅有助于質(zhì)量的保證,，更有助于大家合理的使用,。一定要讓標準物質(zhì)使用在關(guān)鍵工序，杜絕浪費,。同時,，為了保持標準物質(zhì)原料的穩(wěn)定性，等原料確定后,，應按照貯存要求,，貯存在避光、低溫等必要條件下,，存放和運輸過程應當采取嚴密的防污染措施,。具體建議如下：
1,、標準物質(zhì)應當按照相關(guān)規(guī)定貯存和使用。如要確認是冷藏還是冷凍保存,，打開后是否需要充氮保存等,。所以大家要仔細核對好說明書、或查詢guan網(wǎng)資料,，對于如何正確保管,，要有依據(jù)，不能想當然,。
2,、新的標準物質(zhì)要建立領用臺賬，并定期查看賬和實物數(shù)量是否一致,。比如有些公司統(tǒng)一存放在倉庫,，使用部門按需領用；有些公司存放在使用部門里,。當使用部門和儲存部門是同一部門時,，一定要建立好臺帳、一旦使用就要復核和監(jiān)督好,。
3,、已開瓶的標準物質(zhì)需要建立使用臺賬，使用臺賬一般包括第一次開瓶日期,、每次使用數(shù)量,、用于哪批產(chǎn)品的檢驗、使用人,、使用日期等信息,。
4、要有標準物質(zhì)完整的入庫,、領用,、使用、出庫,、銷毀等記錄,。
四、自制標準物質(zhì)管理
如需自制標準物質(zhì),，應當建立自制標準物質(zhì)的質(zhì)量標準以及制備,、鑒別、檢驗,、批準和貯存的操作規(guī)程,，每批標準物質(zhì)應當用法定標準物質(zhì)進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定,。均勻性和穩(wěn)定性是合格標準物質(zhì)的重要條件,，這就要求標準物質(zhì)在原料選擇時要有非常嚴格且科學的程序。均勻性可保證一批原料所制備的標準物質(zhì)均勻一致,，穩(wěn)定性可使一批標準物質(zhì)長期分發(fā)使用,，以保持特性值的連續(xù)性。