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標準品與對照品的區(qū)別
閱讀:2009 發(fā)布時間:2021-6-17對照品與標準品是2個不同的概念,,中國藥典凡例中已有明確的定義:文獻中常將2種概念混淆,,認為對照品就是標準品,,是1種物質(zhì)2種提法而已[1,,2],,造成錯誤的原因,,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品,。例如,,當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,,用HPLC或UV法測定時,,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,,用熔點標準品,測定含量時,,用對照品,。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品,它們的規(guī)格,、標定方法以及用途都可能是不同的,。
一、標準品
即是標準物品,,作為一種衡量標準,,如果用在藥物方面,則為含量測定中的標準含量,。標準品包括化學計量標準品,、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來測定,,國家規(guī)定的標準品共有15種,,林可酶素、新霉素,、大觀酶素,、太樂菌素、鏈霉素,、卡那霉素,、絨促性素、鹽酶素,、桿菌肽鋅,、安普酶素、紅霉素,、合成縮宮素,、慶大霉素、渡毛化苷G,。
二,、對照品
對照品是指用于鑒別、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),。采用化學方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品,,國家規(guī)定的有107種,,包括地塞米松,、土霉素,、阿莫西林等等,。
但標準品和對照品又是兩個不同的概念,中國藥典凡例中有明確的定義:標準品是指用于生物鑒定,、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),,以效價單位(U)表示,而對照品系指用于鑒別,、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。文獻中經(jīng)?;煜诉@兩個概念,,認為標準品就是對照品,是同種物質(zhì)的不同提法,,之所以會有這樣的誤解,,可能是有的藥品既有標準品,又有對照品,。例如,,非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,用熔點標準品,,測定含量時,,用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,,用HPLC或UV法測定時,,則用對照品。