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標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別

閱讀:2138          發(fā)布時(shí)間:2021-6-17

對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念,,中國(guó)藥典凡例中已有明確的定義:文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,,認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已[1,,2],,造成錯(cuò)誤的原因,可能是有的藥品既有對(duì)照品,,又有標(biāo)準(zhǔn)品,。例如,當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),,用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,,用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),則用對(duì)照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),,用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,,測(cè)定含量時(shí),用對(duì)照品,。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,,它們的規(guī)格,、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

一,、標(biāo)準(zhǔn)品

即是標(biāo)準(zhǔn)物品,,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),如果用在藥物方面,,則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量,。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品,。采用生化方法來(lái)測(cè)定,,國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,林可酶素,、新霉素,、大觀酶素、太樂(lè)菌素,、鏈霉素,、卡那霉素、絨促性素,、鹽酶素,、桿菌肽鋅、安普酶素,、紅霉素,、合成縮宮素、慶大霉素,、渡毛化苷G,。

二、對(duì)照品

對(duì)照品是指用于鑒別,、檢查,、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定,,即是一般儀器的都叫做對(duì)照品,,國(guó)家規(guī)定的有107種,包括地塞米松,、土霉素,、阿莫西林等等。

但標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品又是兩個(gè)不同的概念,,中國(guó)藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定,、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示,而對(duì)照品系指用于鑒別,、檢查,、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。文獻(xiàn)中經(jīng)?;煜诉@兩個(gè)概念,,認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對(duì)照品,是同種物質(zhì)的不同提法,,之所以會(huì)有這樣的誤解,,可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品,又有對(duì)照品,。例如,,非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,,測(cè)定含量時(shí),,用對(duì)照品;當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),,用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,,用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),則用對(duì)照品,。

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