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直播 | MOCON實現(xiàn)醫(yī)療器械包裝完整性最佳品控

閱讀：5380 發(fā)布時間：2021-11-19
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在初級包裝之后,，醫(yī)療配件以各種方式進行滅菌，例如,，用環(huán)氧乙烷(EtO)進行化學(xué)滅菌,、用蒸汽進行物理滅菌、輻照滅菌,。其中一些工藝要求包裝的一部分是透氣的,，醫(yī)用級紙和Tyvek可以實現(xiàn)，這些氣體多孔材料允許滅菌劑但不允許微生物滲透,，并提供良好的密封和易撕性能,。ISO標(biāo)準11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝規(guī)定了材料、預(yù)制無菌屏障系統(tǒng),、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的測試方法,。從本質(zhì)上講，在包裝檢測線上,，密封強度和包裝完整性必須進行驗證,，確保保護性包裝符合質(zhì)量控制，形成質(zhì)量保護的閉環(huán),。
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兩大挑戰(zhàn)
測試包含多孔阻隔材料的整個包裝件的密封破裂強度的難點在于需要提供足夠的空氣流量,。空氣從多孔材料中逸出的速度比其供應(yīng)到包裝中的速度要快,，以保持必要的壓力,。掩蔽或涂層可以應(yīng)用于多孔材料，但既耗時又需要精確的技術(shù)才能獲得可靠的結(jié)果,。ASTM F88柔性阻隔材料密封強度的標(biāo)準測試方法涉及開啟力,、包裝完整性和產(chǎn)生一致密封的能力。但是F88僅限于測試包裝材料的部分而不是完整的包裝,。從密封件上切下一小塊,，用拉力測試儀測試，這一過程必須在包裝的四個側(cè)面進行,，這意味著必須準備4個樣品進行測試,。而且，結(jié)果并不代表包裝一定是完整的，可能會遺漏了一個薄弱的密封點,。
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新的泄漏測試方法
既要實現(xiàn)產(chǎn)品無菌,，又要滿足沒有通道泄漏，這要求包裝的密封強度必須能夠承受生產(chǎn),、滅菌,、分配和儲存的層層嚴苛考驗，并且最終能夠被醫(yī)療保健專業(yè)人員輕松打開,。現(xiàn)在多孔,、無菌的醫(yī)療配件包可以有效地按照ASTM F2054進行爆破測試（以設(shè)定的增速往包裝內(nèi)充氣增加壓力，直到包裝封口破裂）,，無需繁瑣的準備工作節(jié)省了時間和生命。如果包裝密封性有泄露點,，ASTM F2054這種方法能夠及時檢測出來,，它準確的測試整個包裝的密封強度。

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Lippke 5000包裝密封性/耐破性測試儀
MOCON實現(xiàn)醫(yī)藥和醫(yī)療包裝產(chǎn)線上更好的質(zhì)量控制和保護
全新的Dansensor Lippke 5000包裝測試系統(tǒng)是根據(jù)嚴格的標(biāo)準執(zhí)行泄露測試的臺式儀器,。一個可選的高流量閥和雙針,，Lippke 5000系統(tǒng)可快速定位最薄弱的密封區(qū)域。代替掩蓋或涂層的多孔區(qū)域,，高流量閥對多孔包加壓,，足以補償通過多孔材料的流量/壓力損失，直到密封件破裂,。Lippke 5000系統(tǒng)可以有效地測試已完成的,、多孔的、無菌的醫(yī)療配件包裝的密封爆破強度,。無需耗時的測試樣品制備并提高測試通量,。生成客觀、可量化的密封強度結(jié)果,，用于一致性參考,、包裝線故障排除和趨勢分析。
最重要的是,，MOCON的密封泄露測試儀提高了生產(chǎn)速度,，最大限度地降低了未檢測到的包裝完整性問題的風(fēng)險，實現(xiàn)更高標(biāo)準的藥品安全質(zhì)量控制,。將安全包裝,、無菌的醫(yī)療設(shè)備推向市場，避免代價高昂的召回損失和醫(yī)療事故的產(chǎn)生,。
MOCON還有更多關(guān)于醫(yī)療器械包裝密封性和安全性評估的解決方案,，精彩盡在11月25日（下周四），歡迎來我們的直播間,，詳情如下：
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阿美特克制藥行業(yè)解決方案
MOCON在線專題
主題：更好的包裝技術(shù)成就最佳的藥品保質(zhì)期和安全性
時間：11月25日 14:00-14:20
報名方式：MOCON微信后臺回復(fù)“制藥”獲取報名通道

MOCON直播 | 完整包裝件測試新技能Get

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