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無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的滲透率測(cè)試與密封檢測(cè)

閱讀:2788      發(fā)布時(shí)間:2022-8-9
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醫(yī)用包裝從研發(fā)到生產(chǎn),不僅需要具有高質(zhì)量包裝原料,,還要確保加工后的成品包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。醫(yī)療器械在使用前要經(jīng)歷包裝、滅菌,、存儲(chǔ),、運(yùn)輸?shù)纫幌盗羞^(guò)程,因?yàn)榛颊叨计谕玫綗o(wú)菌,、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療配件,。

醫(yī)療器械的包裝作為產(chǎn)品無(wú)菌屏障系統(tǒng),,還面臨著全球化配送挑戰(zhàn)。如何保證醫(yī)療器械包裝在運(yùn)輸途中不受損壞的情況下安全到達(dá)客戶(hù)手里,,良好的包裝質(zhì)量成為關(guān)鍵,。






 

包裝材料的阻隔性

滲透率測(cè)試方案


常見(jiàn)的醫(yī)療器械包裝材料有塑料、特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek),、醫(yī)用級(jí)紙,、涂層、塑料膜等,,不同的材料都因各自的特性被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)中,。
由于接觸后會(huì)存在相互遷移、滲透,、腐蝕等情況影響穩(wěn)定性,因此包裝材料的質(zhì)量控制及檢測(cè)越來(lái)越受到研發(fā),、生產(chǎn)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重視,。因此選擇合適阻隔性能的包裝材料,在能夠阻隔細(xì)菌的同時(shí),,也有利于環(huán)氧乙烷穿透包裝進(jìn)行滅菌和揮發(fā)解析,。

MOCON的透濕儀PERMATRAN-W 101K旨在有效,準(zhǔn)確地測(cè)試透氣材料上的水蒸氣透過(guò)率(WVTR或MVTR),。該儀器可提供500至101,000 g/(m2 *天)的測(cè)試結(jié)果,,同時(shí)符合專(zhuān)門(mén)針對(duì)該儀器方法編寫(xiě)的ASTM D6701標(biāo)準(zhǔn)。透濕儀PERMATRAN-W 101K采用改進(jìn)的倒置水杯概念,,消除了傳統(tǒng)重量分析法存在的氣隙問(wèn)題,,并在整個(gè)測(cè)試期間保持恒定的100%RH,從而提供了準(zhǔn)確且可重復(fù)的結(jié)果,。

安全的滅菌方案

環(huán)氧乙烷氣體監(jiān)測(cè)


環(huán)氧乙烷是目前大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品常見(jiàn)的滅菌方式,。技術(shù)人員將環(huán)氧乙烷的消毒氣體填充到腔室中,這種氣體會(huì)滲透到紙板或塑料包裝中并對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒,,這個(gè)過(guò)程可能會(huì)重復(fù)幾次,。
但是環(huán)氧乙烷殘留對(duì)人體有害,職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA) 專(zhuān)門(mén)概述了與環(huán)氧乙烷接觸人員的允許接觸限值,,國(guó)家對(duì)此也有著嚴(yán)格的規(guī)定,。
MOCON Baseline 9100氣相色譜儀可以測(cè)量低至十億分之一以下的環(huán)氧乙烷殘留,同時(shí)將其他氣體的干擾降低,。我們的氣相色譜儀不斷監(jiān)測(cè)主室周?chē)鷧^(qū)域的環(huán)氧乙烷,,確保設(shè)施和人工操作安全。
由于我們儀器的低檢測(cè)率已經(jīng)超出了OSHA和EPA設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),,因此這是一個(gè)高于標(biāo)準(zhǔn)且兼顧人工安全的滅菌保護(hù)方案。

滅菌后的質(zhì)量保護(hù)

包裝完整性測(cè)試


不論使用什么滅菌方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌,,都需要進(jìn)行滅菌后的包裝完整性測(cè)試。我們提供各種泄漏和爆破測(cè)試的解決方案,,以確保整個(gè)包裝的密封完整性,。Dansensor® Lippke 5000采用包裝內(nèi)充氣正壓原理,適用于所有類(lèi)型的軟包裝,,半硬和硬質(zhì)包裝的泄漏和封口強(qiáng)度測(cè)試,。

醫(yī)療器械包裝完整性測(cè)試

應(yīng)用領(lǐng)域:

爆破測(cè)試、泄漏測(cè)試(壓力衰減),、蠕變測(cè)試(具有可選的“蠕變至失敗”選項(xiàng)),、氣泡測(cè)試、組合測(cè)試(連續(xù)在同一包裝上),。

滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn):

ASTM F1140:爆裂和醫(yī)用包裝的蠕變
ASTM F2054:爆破測(cè)試(帶約束板)
ASTM F2095:壓力衰減泄漏測(cè)試
ASTM F2096:氣泡泄漏測(cè)試(帶水箱)
ISO 11607:最終滅菌醫(yī)療設(shè)備的包裝
21 CFR,,第11部分:保護(hù)您的數(shù)據(jù)并確保所有記錄的真實(shí)性和完整性

Dansensor® Lippke VC1400密封測(cè)試儀,可以測(cè)試泡罩包裝,,玻璃瓶和其他柔性,,剛性和半剛性包裝的微小泄漏。自動(dòng)化進(jìn)行亞甲基藍(lán)染料測(cè)試和氣泡測(cè)試(ASTM D3078),,保證了*佳的測(cè)試結(jié)果重現(xiàn)性,。

MOCON一直處于傳感器開(kāi)發(fā)的前沿,我們?yōu)榻】?、安全的醫(yī)療應(yīng)用設(shè)計(jì)了行業(yè)專(zhuān)用儀器,。憑借在氣體檢測(cè)和分析方面幾十年的經(jīng)驗(yàn),您可以信賴(lài)我們的專(zhuān)業(yè)知識(shí),,從原材料的選擇到最終產(chǎn)品銷(xiāo)售,,我們?yōu)獒t(yī)療器械的包裝質(zhì)量和工人安全提供全面的阻隔性和包裝完整性檢測(cè)方案。

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