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生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法
1,、原理
和傳統(tǒng)的高壓放電類似,，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據無缺陷包裝和有缺陷包裝電學參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電,，內裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電,，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。
2,、應用
適用于各種水針注射劑,，尤其適用于混懸液、乳狀液,、高濃度蛋白質,、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測,，在檢測過程中,，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏,，導致本身有漏的產品誤檢為不漏,。如果產品放置一段時間后檢測或反復多次檢測，漏孔更加容易被堵塞,。
3,、合規(guī)性
高壓放電法和真空檢漏法（真空衰減法）一起被美國藥典引用，微電流高壓放電法作為真空衰減法的互補方法,，可以共同解決各種注射劑,，包括粉針、凍干,、常規(guī)水針和非常規(guī)水針的泄漏檢測,，以應對嚴格法規(guī)帶來的挑戰(zhàn)。
近年的中國注射劑一致性評價法規(guī)中明確要求進行包裝密封性驗證,，由于注射劑的品種較多,，有一部分注射劑，特別是生物制品,，它們的理化特性為混懸液,、乳狀液、蛋白質或粘稠液體等非常規(guī)水針,，采用目前比較流行的真空衰減法已經無法解決此類藥品的應用,，微電流高壓放電法將是理想選擇。
與傳統(tǒng)高壓放電的差別
1,、不破壞包裝
正常檢測時,，微電流高壓放電法可以采用低于傳統(tǒng)高壓放電法的高壓電進行檢測，但仍然能夠獲得比較好的檢測靈敏度,，因此,，可以避免電壓設置較高時對包裝造成的潛在破壞,，特別是用于檢測部位很薄弱的安瓿瓶時。
2,、不破壞藥品
采用相同高壓電檢測產品時,，微電流高壓放電法在包裝內壁產生的電壓是傳統(tǒng)高壓放電法的1/20，這大大降低了包裝內藥品被破壞的概率,。
3,、不破壞生物活性物質和產品穩(wěn)定性
由于可以采用相對較低的高壓電進行檢測，且檢測時傳導到包裝內壁的電壓顯著降低,，可以避免對生物活性物質或產品穩(wěn)定性造成影響,。研究表明，傳統(tǒng)的高壓放電法可能會破壞生物活性物質或產品穩(wěn)定性,。
4,、對液體導電率要求降低
傳統(tǒng)高壓放電法要求液體導電率大于5μS/cm，而微電流高壓放電法可以檢測導電率為1μS/cm的液體,，比如注射用水或沒有明顯導電物質（比如鹽類）的水針,。因此，微電流高壓放電法的應用范圍更廣,。
5、靈敏度更好
相比傳統(tǒng)高壓放電法,，微電流高壓放電法的靈敏度提高了2倍多,，數(shù)據的分離度更好，可以避免靈敏度不夠造成的假陰性和假陽性結果,。
6,、檢測過程幾乎不產生臭氧
由于高壓放電暴露，空氣中氧氣會轉化成臭氧,。傳統(tǒng)的高壓放電法在檢測過程中容易產生臭氧,，通常會達到幾百個ppb，由于臭氧具有強氧化性,，該濃度臭氧可能會影響藥品的穩(wěn)定性或使藥品變質,。
7、設備體積更小巧
微電流高壓放電設備相比傳統(tǒng)高壓放電法,，體積更小巧,、占地空間少，更適用于作為實驗室臺式機,，用于抽樣檢查,。
微電流高壓放電檢漏儀
E-Scan655是一個確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術用來檢測西林瓶、預注射器,、和其他液體填充的注射劑產品的容器密閉完整性,。E-Scan655技術是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產品*無損的方法;將包裝和產品暴露到比其他導電溶液更低的電壓,。該技術采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質產品,。
預灌封在線檢漏機
E-Scan 665是自動的預灌封注射器容器密封完整性（CCI）測試解決方案,。使用新的高壓放電檢漏技術，系統(tǒng)檢測整個托盤的預灌封注射器在3min以內完成,。該技術提供了小至關鍵質量水平的漏孔的可靠檢測,。
PTI的微電流高壓放電的特性使得E-Scan 665可以檢測各種產品和傳送系統(tǒng)。傳統(tǒng)的高壓放電系統(tǒng)檢測低導電率液體或小直徑容器規(guī)格可能會比較困難,。PTI的E-Scan 665可以對含有注射用水的小直徑規(guī)格的預充針如1ml預充針進行CCI檢測,。E-Scan 665實現(xiàn)了*的自動化CCI檢測以符合USP1207和歐盟附錄1的指導方針。