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大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral,，LVP),，通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑，按其臨床用途,，大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液,、營養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液,、治療用藥物輸液和透析造影類,。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養(yǎng)用和治療用藥物輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝,，以確保終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度,，保證產(chǎn)品長期的穩(wěn)定性。

頂空氧,、溶解氧----充氮工藝優(yōu)化,、確認(rèn)工藝參數(shù)、衡量并驗(yàn)證充氮工藝的必測參數(shù)

頂空氧測試：

輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果,，多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負(fù)壓的包裝工藝,。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶,，容器頂空會存在不同程度的負(fù)壓條件（-200~-400mbar）。

在負(fù)壓條件下進(jìn)行頂空殘氧測試時,，傳統(tǒng)的取樣式分析方法因?yàn)槭艿巾斂肇?fù)壓的影響,，容易造成無法取樣或取樣量不足，終影響測試參數(shù)的精度和樣品之間的重復(fù)性不一致,。

輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點(diǎn)是頂空極少,，只有幾個氣泡大小,。傳統(tǒng)方法來說，因?yàn)闃O少的樣氣量,，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試,。

溶解氧測試：

用戶在終工藝確認(rèn)時，因?yàn)闇y試條件,，而忽略更重要的另一項(xiàng)指標(biāo)--溶解氧

原因主要有兩點(diǎn)：

1. 缺乏行之有效的檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法,，在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對包裝進(jìn)行破壞,，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%）,，在測試的過程中溶解氧會因?yàn)轫斂昭醯纳叨粩嗌撸瑹o法終準(zhǔn)確檢測溶解氧濃度,。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品,，從而增加更多的樣品損耗。

OXYSENSE-325I 熒光法 殘氧/溶氧二合一分析儀

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀,，熒光感應(yīng)原理,，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求,，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式,，符合ASTM F2714-08。

熒光法應(yīng)用特點(diǎn)：

● 可實(shí)現(xiàn)對頂空氧氣及液體溶氧同時分析檢測

● 適用于負(fù)壓條件（輸液瓶）

● 適用于任意頂空條件,，少只需0.1ml樣氣量（軟液袋）

● 針頭可長期重復(fù)使用,，更換成本低

● 主機(jī)一體化，無易損配件,，無固定耗材

● 操作簡單,，一鍵測量

● 內(nèi)置溫度和壓力補(bǔ)償

● 自動描畫數(shù)據(jù)隨時間變化曲線

● 支持連續(xù)測量模式

● 無限數(shù)據(jù)存儲、PDF或EXCEL格式導(dǎo)出或打印