大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析
大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral,LVP),,通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑,按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液,、血容量擴(kuò)張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類,。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝,。其中營養(yǎng)用和治療用藥物輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝,以確保終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度,,保證產(chǎn)品長期的穩(wěn)定性。
頂空氧,、溶解氧----充氮工藝優(yōu)化,、確認(rèn)工藝參數(shù)、衡量并驗(yàn)證充氮工藝的必測參數(shù)
頂空氧測試:
輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果,,多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮,,并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶,,容器頂空會存在不同程度的負(fù)壓條件(-200~-400mbar),。
在負(fù)壓條件下進(jìn)行頂空殘氧測試時(shí),傳統(tǒng)的取樣式分析方法因?yàn)槭艿巾斂肇?fù)壓的影響,,容易造成無法取樣或取樣量不足,,終影響測試參數(shù)的精度和樣品之間的重復(fù)性不一致。
輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點(diǎn)是頂空極少,,只有幾個(gè)氣泡大小,。傳統(tǒng)方法來說,因?yàn)闃O少的樣氣量,,還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試,。
溶解氧測試:
用戶在終工藝確認(rèn)時(shí),因?yàn)闇y試條件,而忽略更重要的另一項(xiàng)指標(biāo)--溶解氧
原因主要有兩點(diǎn):
1. 缺乏行之有效的檢測方法
目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法,,在檢測溶解氧時(shí)電極探頭需要與樣品溶液接觸,,所以必須對包裝進(jìn)行破壞,從而改變頂空氧氣條件(頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%),,在測試的過程中溶解氧會因?yàn)轫斂昭醯纳叨粩嗌?,無法終準(zhǔn)確檢測溶解氧濃度。
2. 增加樣品損耗
頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品,,從而增加更多的樣品損耗,。
OXYSENSE-325I 熒光法 殘氧/溶氧二合一分析儀
X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀,熒光感應(yīng)原理,,無取樣分析方式,。對容器頂空條件無要求,適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式,,符合ASTM F2714-08,。
熒光法應(yīng)用特點(diǎn):
● 可實(shí)現(xiàn)對頂空氧氣及液體溶氧同時(shí)分析檢測
● 適用于負(fù)壓條件(輸液瓶)
● 適用于任意頂空條件,少只需0.1ml樣氣量(軟液袋)
● 針頭可長期重復(fù)使用,,更換成本低
● 主機(jī)一體化,,無易損配件,無固定耗材
● 操作簡單,,一鍵測量
● 內(nèi)置溫度和壓力補(bǔ)償
● 自動描畫數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化曲線
● 支持連續(xù)測量模式
● 無限數(shù)據(jù)存儲,、PDF或EXCEL格式導(dǎo)出或打印