20~25℃藥物存放恒溫箱公司-

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藥物臨床試驗受試者的權(quán)益保障
    第八條　在藥物臨床試驗的過程中,，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障,，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權(quán)益,、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮,。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。
    第九條　為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益,，須成立優(yōu)良的倫理委員會,，并向備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)人員,、非醫(yī)藥人員,、法律家及來自其他單位的人員，少五人組成,，并有不同性別的委員,。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受參與試驗者的影響。
    第十條　試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施,。在試驗進行期間,，試驗方案的修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件,，應(yīng)及時向倫理委員會報告,。
    第十一條　倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當回避,。因工作需要可邀非委員的家出席會議,，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序,，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄,，記錄保存臨床試驗結(jié)束后五年。
    第十二條　倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格,、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗,，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；
　?。ǘ┰囼灧桨甘欠癯浞挚紤]了倫理原則,，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設(shè)計的科學性,；
　?。ㄈ┦茉囌呷脒x的方法,，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人,、法定代理人）提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂,，獲取知情同意書的方法是否適當；
　?。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗而受到損害甚發(fā)生死亡時,，給予的治療和/或保險措施；
　?。ㄎ澹υ囼灧桨柑岢龅男拚庖娛欠窨山邮?；
　　（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度,。
   第十三條　倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議,，審閱討論，簽發(fā)書面意見,，并附出席會議的委員名單,、情況及本人簽名。倫理員會的意見可以是：
　?。ㄒ唬┩?；
　　（二）作必要的修正后同意,；
　?。ㄈ┎煌猓?br />　?。ㄋ模┙K止或暫停已批準的試驗,。
    第十四條　研究者或其的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況：
　　（一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的,，而且有權(quán)在試驗的階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù),，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；
　?。ǘ┍仨毷故茉囌吡私?，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時,，藥品監(jiān)督管理部門,、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料,；
　?。ㄈ┰囼?zāi)康摹⒃囼灥倪^程與期限、檢查操作,、受試者預(yù)期可能的受益和風險,，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
　?。ㄋ模┍仨毥o受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗,，對無能力表達同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明,。知同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字,，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料,；
　?。ㄎ澹┤绨l(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償,。
    第十五條　經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：
　?。ㄒ唬┯墒茉囌呋蚱浞ǘù砣嗽谥橥鈺虾炞植⒆⒚魅掌冢瑘?zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期,；
　?。ǘo行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意,、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時,，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期,；
　?。ㄈ﹥和鳛槭茉囌撸仨氄鞯闷浞ǘūO(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書,，當兒童能做出同意參加研究的決定時,，還必須征得其本人同意；
　?。ㄋ模┰诰o急情況下,，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法,，而試驗藥物有望挽救生命,，恢復(fù)健康，或減輕病痛,，可考慮作為受試者,，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意,；
　?。ㄎ澹┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后,，再次取得受試者同意,。