化工儀器網(wǎng)
資料下載
Agilent InfinityLab測量品牌藥和仿制藥中的痕量雜質(zhì)
閱讀：366 發(fā)布時間：2020-4-22| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 1.3MB |
|---|---|---|---|
| 資料圖片 | 下載次數(shù) | 69次 | |
| 資料類型 | PDF 文件 | 瀏覽次數(shù) | 366次 |
| 免費下載 | 點擊下載 |
多數(shù) OTC 藥物都是根據(jù)品牌產(chǎn)品開發(fā)的仿制藥，無需處方即可購買,。這些仿制藥由不同的制造商出售,，有助于刺激競爭并降低價格，使患者更容易負擔(dān),。仿制 OTC 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須滿足與 USFDA 針對已批準品牌藥確定的規(guī)格,、純度、穩(wěn)定性和相關(guān)雜質(zhì)限度等相同的質(zhì)量屬性[1],。仿制藥品制造商必須能夠表征其產(chǎn)品及其雜質(zhì),，通常使用 HPLC 和 UV 檢測。添加質(zhì)量選擇檢測器可以大大縮短典型 USP 或 EP 方法的分析時間[2],，因為共洗脫組分可以由目標化合物的質(zhì)量明確地確定,。
本研究對比了對乙酰氨基酚品牌藥和仿制 OTC 藥中的相關(guān)雜質(zhì)。使用 InfinityLab LC/MSD iQ 和 1290 Infinity II 液相色譜系統(tǒng)篩查雜質(zhì),?；趩嗡臉O桿技術(shù)的 LC/MSD iQ 是一款強大耐用的檢測系統(tǒng)，其設(shè)計重點是簡單易用性和可靠性,。這是一款直觀的儀器,，只需極少的用戶培訓(xùn)。它可以采用高液相色譜流速,，并能自動優(yōu)化 MS 參數(shù),，以提供結(jié)果。使用質(zhì)譜檢測能夠確保對活性藥物成分 (API) 及其相關(guān)雜質(zhì),，以及更為重要的任何未知或意外雜質(zhì)進行明確檢測,。色譜工作人員可以輕松地將 LC/MSD iQ 作為新模塊加入現(xiàn)有液相色譜堆棧中。此款儀器經(jīng)過專門設(shè)計，可以輕松集成到 Agilent 1260 Infinity II 液相色譜系統(tǒng),、 1290 Infinity II 液相色譜系統(tǒng)甚至更舊型號的液相色譜系統(tǒng)中,，