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前言
伴隨著生物藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展,GMP對藥品安全生產(chǎn)要求不斷提升,,在實現(xiàn)生產(chǎn)安全有效的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的過程中,,環(huán)境監(jiān)測(Environmental monitoring)可提供有關(guān)制造環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息,避免放行可能受污染的產(chǎn)品,,是藥品安全生產(chǎn)至關(guān)重要的環(huán)節(jié),。本次線上課程,,以“微生物實驗室環(huán)境監(jiān)控?zé)o紙化策略實現(xiàn)之路及案例分享"為主題,具體分享以下兩個課題內(nèi)容,。
課題一圍繞生物藥微生物環(huán)境監(jiān)控的無紙化應(yīng)用及污染控制案例,,分享環(huán)境監(jiān)測各環(huán)節(jié)中的各項問題,介紹如何有效地提高環(huán)境監(jiān)測,、潔凈公用系統(tǒng)監(jiān)測的效率,,降低錯誤(偏差發(fā)生)率,更好地保障數(shù)據(jù)完整性,,并為環(huán)境監(jiān)測的自動化,、信息化和人工智能化奠定基礎(chǔ)。
課題二從傳統(tǒng)微生物實驗室面臨的挑戰(zhàn)入手,,介紹一款生物制藥微生物實驗室無紙化解決方案MODA-EM™,。介紹系統(tǒng)核心功能特點,包括主數(shù)據(jù)管理,、測試方法管理、環(huán)境監(jiān)控計劃,、計劃執(zhí)行及任務(wù)分配,、任務(wù)執(zhí)行(取樣,打印標(biāo)簽,,測試,,培養(yǎng)及結(jié)果錄入)、數(shù)據(jù)復(fù)核以及環(huán)境監(jiān)控趨勢報告,、介紹主要客戶及收益,。介紹NNIT作為MODA-EM™在中國的合作伙伴在項目實施驗證中的一些心得要點,幫助客戶實施上線,。
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