日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

　　過程分析技術(shù)（PAT）是一種用于高價值化學(xué)品與藥物的制造方法,。對過程的關(guān)鍵參數(shù)（CPP）與關(guān)鍵性能指標(biāo)（KPI）充分了解,、明確定義和持續(xù)監(jiān)控，以確保始終達到產(chǎn)品的預(yù)定義關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）,。PAT實時衡量原材料,、生產(chǎn)用料與過程中的關(guān)鍵質(zhì)量與性能指標(biāo)。精心設(shè)計的基于PAT的過程是穩(wěn)定的,，可確保關(guān)鍵參數(shù)與指標(biāo)始終位于預(yù)先描述的限值范圍內(nèi),，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與過程安全。PAT是質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）體系中的一個重要元素,，其中不對產(chǎn)品質(zhì)量進行測試,，而是質(zhì)量在設(shè)計時固有存在的。PAT是化學(xué),、物理,、微生物、數(shù)學(xué)與風(fēng)險分析元素的正交應(yīng)用,，從而全面了解與控制過程,。PAT適用于化學(xué)過程中執(zhí)行的許多標(biāo)準操作，包括反應(yīng)監(jiān)測與結(jié)晶程序,。

　　過程分析技術(shù)的優(yōu)點與挑戰(zhàn)：

　　過程分析技術(shù)力求為對于過程以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性至關(guān)重要的參數(shù)提供基于科學(xué)的基本見解,。采用PAT的好處包括可以提高產(chǎn)品質(zhì)量與一致性、減少過程成本,、提高過程與產(chǎn)品安全性,、消除減少產(chǎn)品返工,、制程周期、促進對法規(guī)的認同與合規(guī)性,，以及總體上建立一個穩(wěn)健的過程,，確保一步到位制造出正確的產(chǎn)品。在過程開發(fā)與放大生產(chǎn)過程中,，PAT通過將不確定因素的影響同過程性能相關(guān)聯(lián)的方式促進對過程的了解,。這樣，PAT會對組織效率產(chǎn)生積極影響,，幫助建立安全和可持續(xù)的過程,，加快開發(fā)進程，通過基于科學(xué)的了解改進產(chǎn)品成本,，實現(xiàn)基于數(shù)據(jù)的決策,，以及支持符合法規(guī)要求。

　　實施PAT存在著許多相關(guān)挑戰(zhàn),，涉及到技術(shù),、成本與公司文化方面。就技術(shù)挑戰(zhàn)而言,，對于市場有售的新分析儀技術(shù),，必須首先將其找到并進行評估，對于產(chǎn)生光譜的成分分析儀,，則需要開發(fā)與質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的方法與化學(xué)計量模型,，對于任何新的技術(shù)，則需要將其融入到現(xiàn)有的工廠設(shè)備與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中,，此外,，還需要制定控制策略以及獲得監(jiān)管部門的批準。PAT的實施成本包括獲取新技術(shù),、改造現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施,、長期維護（硬件與定量模型等測量策略）以及人員培訓(xùn)。