過程分析技術的優(yōu)點與挑戰(zhàn)是什么,?看了本文你就懂了
閱讀:566 發(fā)布時間:2022-2-10
PAT(過程分析技術)是以實時監(jiān)測(例如在加工中)原材料、中間體和過程的關鍵質量和性能特征為手段,,建立起來的一種設計,、分析和控制生產(chǎn)的系統(tǒng)。
AT力求為對于過程以及終產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性至關重要的參數(shù)提供基于科學的基本見解,。采用PAT的好處包括可以提高產(chǎn)品質量與一致性,、減少過程成本、提高過程與產(chǎn)品安全性,、消除或大限度減少產(chǎn)品返工,、制程周期、促進對法規(guī)的認同與合規(guī)性,,以及總體上建立一個穩(wěn)健的過程,,確保一步到位制造出正確的產(chǎn)品,。在過程開發(fā)與放大生產(chǎn)過程中,PAT通過將不確定因素的影響同過程性能相關聯(lián)的方式促進對過程的了解,。這樣,,PAT會對組織效率產(chǎn)生積影響,幫助建立安全和可持續(xù)的過程,,加快開發(fā)進程,,通過基于科學的了解改進產(chǎn)品成本,實現(xiàn)基于數(shù)據(jù)的決策,,以及支持符合法規(guī)要求,。
實施PAT存在著許多相關挑戰(zhàn),涉及到技術,、成本與公司文化方面,。就技術挑戰(zhàn)而言,對于市場有售的新分析儀技術,,需要首先將其找到并進行評估,,對于產(chǎn)生光譜的成分分析儀,則需要開發(fā)與質量屬性相關聯(lián)的方法與化學計量模型,,對于任何新的技術,,則需要將其融入到現(xiàn)有的工廠設備與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中,此外,,還需要制定控制策略以及獲得監(jiān)管部門的批準,。PAT的實施成本包括獲取新技術、改造現(xiàn)有基礎設施,、長期維護(硬件與定量模型等測量策略)以及人員培訓,。就公司文化而言,需要將建立PAT視作自上而下的戰(zhàn)略目標,,以確保毫無障礙地順利實施,。這意味著管理人員、技術人員與生產(chǎn)人員需要接受PAT,,以確保成功,。此外,還需要在開發(fā)與培訓方面進行大量投入,。