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穿刺落屑測試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《YY0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分:皮下植入式給藥裝置》研發(fā)而來的,，專門用于測試血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管刺穿落屑性能的物理特性。

以下是標(biāo)準(zhǔn)《YY0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分:皮下植入式給藥裝置》中規(guī)定的關(guān)于穿刺落屑試驗(yàn)方法的相關(guān)規(guī)定

E.1 試驗(yàn)儀器

E.1.1專用針,由制造商推薦,。

E.1.2注射器,符合GB15810,規(guī)格為5mL,。

E.1.3水,純化水。

E.1.4快速濾紙,。

E.1.5布氏漏斗,。

E.2 試驗(yàn)步驟

E.2.1 如果導(dǎo)管是分體式導(dǎo)管,按照制造商的說明書將導(dǎo)管連接至皮下植入式輸液港。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾,。

E.2.2用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針(E.1.1),晾干,。

E.2.3 將注射器(E.1.2)與1支試驗(yàn)用針(E,1.1)連接,充入水(E.1.3)至注射器公稱容量。

E.2.4 用裝配好的試驗(yàn)用針向皮下植入式輸液港的注射件有效表面積進(jìn)行反復(fù)穿刺,應(yīng)隨機(jī)分布穿刺點(diǎn),并應(yīng)盡量均勻,。每穿刺10次,向注射座內(nèi)注射1mL水,。共穿刺50次,注入5mL水。注:穿刺時(shí)不要使試驗(yàn)用針針尖過度觸及穿刺限位件,否則應(yīng)另行更換新的試驗(yàn)用針,。

E.2.5更換一支新的試驗(yàn)用針,重復(fù)E.2.3和E.2.4,直至完成1000次/cm'或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù),。

E.2.6在5倍放大條件下,目視(正常或矯正視力下)檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計(jì)數(shù),。

注:明顯的非落屑物質(zhì)不計(jì),。必要時(shí)可借助低倍率顯微鏡和適宜的光源判定落屑的屬性。

E.3結(jié)果報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:

a)穿刺落屑計(jì)數(shù);

b)試驗(yàn)所進(jìn)行的穿刺次數(shù),。

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