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CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》、《IS07864:2016一次性使用無菌皮下注射針要求和試驗方法》研發(fā)而出,。

專門用于測定醫(yī)用注射針針管針尖刺穿力性能的物理特性,，測試操控范圍包括：公稱規(guī)格、管壁,、打印設(shè)定,、測試、上行,、下行,、時間、標(biāo)定等功能設(shè)定。

其中《ISO 7864:2016 一次性使用無菌皮下注射針要求和試驗方法》本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用公尺寸為0.18mm 至1.2mm 的無菌皮下注射針頭的要求它不適用于那些被他們自己的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的設(shè)備,，如牙科針和筆針,。

在 2,5*放大下檢查時，針點應(yīng)顯得尖銳,，沒有羽毛邊緣,、毛刺和鉤。

注:針點通常的一次斜角為11°±2°,。但是,，可以提供一個具有其他角度的“短"斜角，例如17°±2°,。

圖3中顯示了針點尺寸的和用于描述尺寸和特征的命名法,。所示的針點是通常制造的配置:其他配置可能同樣令人滿意。在描述點配置時,，可能不需要使用所有的尺寸標(biāo)注,。

針點的設(shè)計應(yīng)盡量減少穿透小瓶閉合時的取芯和破碎。本國際標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定這些性能的要求或測試方法,，但在肛b滲透測試中給出了一個確定橡膠封閉碎片生產(chǎn)的測試方法的例子,，可以提供針尖銳度和潤滑的指示。附錄D給出了測定針穿透性能的測試方法示例,。

 

穿透深度,。

針應(yīng)插入襯底，其穿透深度相當(dāng)于標(biāo)稱長度的80%,。例如,，在測試過程中，應(yīng)將一根5m 的針插入 4mm(5mm的80%)到基板中,。每次滲透試驗都應(yīng)使用一個新的基底位置,。

測試程序

在測試前,，測試樣品和測試基板應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境實驗室條件下至少保存24小時,。試驗應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境實驗室條件下進(jìn)行:

溫度從 18°C到28°C;

相對濕度從 25 %RH到75%相對濕度:

針應(yīng)安裝在力測量裝置上;

基板應(yīng)固定在基板支架內(nèi)，以便在目標(biāo)穿透區(qū)域可見;

針的運動軸垂直于基底插入的圓形目標(biāo)區(qū)域?qū)R;

然后,，針應(yīng)以規(guī)定的速度向基板移動,，以便基板被穿透并獲得所需的穿透深度;

針應(yīng)從基底上縮回以完成測試;

如果由于針軸與目標(biāo)穿透區(qū)域不對準(zhǔn)，針與基板支架碰撞,，應(yīng)丟棄樣品,，并檢測更換樣品;

計算在1X3b中解釋的阻力):

兩個輸出的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)根據(jù)預(yù)定的樣本量進(jìn)行計算。

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