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卡式瓶用于筆式注射器、牙科局部麻醉產(chǎn)品和可穿戴給藥裝置等器械,。它們由玻璃或聚合物套筒,、彈性活塞、彈性墊片和鋁蓋（通常為含墊片鋁蓋）組成,。墊片預期使用雙面針進行穿刺,。活塞主要由電機驅動（在可穿戴裝置中）或手動驅動（在筆式注射器或牙科麻醉產(chǎn)品中）進行推動,。

卡式瓶和注射器包裝藥品的機械測試——穿刺落屑試驗

使用專業(yè)的穿刺落屑測試儀——NCC0332-C 穿刺落屑試儀

為了測試卡式瓶的穿刺落屑,，需要選擇一組裝滿水的卡式瓶，并用預期的針刺穿它們的墊圈,。如果樣品是牙科局部麻醉卡式瓶,，取十二個試樣進行檢測，每個墊片至少穿刺4次,；如果預期用途需要更多穿刺,，則根據(jù)其預期用途穿刺更多次。每次穿刺后,，沖洗針腔以收集針頭中的穿刺落屑,，并將其轉移到過濾器中。

穿刺落屑測試儀試驗完成后,，將盒式瓶中的內容物轉移到同一個過濾器中,，以收集盒式瓶中的穿刺落屑。使用USP ＜788＞《注射劑中的不溶性微?！分兴龅恼彰鳁l件和設備,，在顯微鏡下放大40-110倍檢查過濾器,，報告任何尺寸大于150微米的微粒。這是對USP ＜381＞的一個重大變更,。USP ＜381＞通常用肉眼進行微粒計數(shù),，其計數(shù)限度為直徑大于50微米的微粒。

若樣品為筆式注射控制器用卡式瓶,，則采用這種類似的流程,，但穿刺總次數(shù)為一百次。例如取十個卡式瓶各穿刺十次或其他樣品數(shù)與穿刺成功次數(shù)的組合,，但至少要取用五個樣品,。關鍵是要將每個接觸卡式瓶的穿刺工作次數(shù)與產(chǎn)品市場預期不同用途進行相匹配。如果該器械在每次應用時均使用需要一支新針,，則每次檢測穿刺均需要使用新的穿刺針,。