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技術(shù)文章

第Ⅲ類醫(yī)療器械——麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力試驗方法

閱讀:199          發(fā)布時間:2023-3-13
穿刺是將穿刺針刺入體腔抽取分泌物進行化驗,,向體腔內(nèi)注入氣體或造影劑進行檢查,,或向體腔內(nèi)注入藥物的一種診斷治療技術(shù)。

硬膜外麻醉導(dǎo)管作為輸送麻醉劑的管路,,與硬膜外穿刺針配合使用,,由管體、導(dǎo)引頭,、導(dǎo)管接頭組成,。根據(jù)組成部分,需要專業(yè)的儀器進行質(zhì)量和性能檢驗,,比如導(dǎo)管斷裂力檢驗,,麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力檢驗需要用到采用LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀,。



麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力檢驗需要用到采用LG15811-C斷裂力,、連接牢固度測試儀



麻醉導(dǎo)管嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量控制

硬膜外麻醉導(dǎo)管風(fēng)險較高,屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械,,由國家藥監(jiān)局進行上市前審核審批,,目前依照標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1最新版本較2009版增加了導(dǎo)管抗折彎性試驗方法。注冊申報對工藝流程和穩(wěn)定性驗證資料要求較高,,需要對擠出和焊接工藝,、針尖(回抽過程中不會出現(xiàn)彎鉤、毛刺,、突起)工藝,、導(dǎo)管成型工藝、各型號成型工藝、斷裂力設(shè)定和管體斷裂力驗證,、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進行充分驗證,。


麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力檢驗需要用到采用LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀


麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力試驗步驟:

① 從測試導(dǎo)管中選擇任何一個部位進行測試,。導(dǎo)管前端至20毫米不應(yīng)包括在測試段,。

② 將試驗段固定在拉力試驗機上,夾具間距為25 毫米,。

③ 在500毫米/分鐘 的試驗速度下,,記錄拉伸力(單位 N) ,直到試驗段發(fā)生斷裂,。

麻醉穿刺包導(dǎo)管斷裂力檢驗需要用到采用LG15811-C斷裂力,、連接牢固度測試儀



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