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麻醉穿刺包臨床適用于實施硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯麻醉方法進(jìn)行穿刺,、注射藥物,。基本配置為麻醉針,、麻醉過濾器,、麻醉導(dǎo)管和連接器，臨床可選用全玻璃注射器,、注射器,、注射針、手套,、紗布,、棉球等部件。麻醉包可分為以下幾類:硬膜外麻醉、腰椎麻醉及腰-硬聯(lián)合麻醉,。

麻醉穿刺包在我國按第三類醫(yī)療器械管理，作為一個無菌醫(yī)療器械,，產(chǎn)品技術(shù)性能應(yīng)符合YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》,、YY0321.2-2009《一次性使用麻醉用針》、YY0321.3-2009《一次性使用麻醉用過濾器》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,，還應(yīng)充分滿足當(dāng)前我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的監(jiān)管制度要求,。

風(fēng)險監(jiān)測情況

麻醉穿刺包的不良事件包括導(dǎo)管插入困難、導(dǎo)管斷裂,、藥液輸注流量不佳,、成分配合不良等。以上情況可能導(dǎo)致手術(shù)失敗,，需更換麻醉穿刺包重新手術(shù),。不良事件的發(fā)生可能由多種因素引起，如產(chǎn)品質(zhì)量,、操作人員操作等,。對于麻醉穿刺包的生產(chǎn)廠家，應(yīng)確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制措施,，確保手術(shù)安全，減少不良事件的發(fā)生,。

麻醉穿刺包流量

YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包 標(biāo)準(zhǔn)附錄B(規(guī)范性附錄)流動流量試驗方法

1 原理

在一定壓力下,，水通過被測件的內(nèi)腔，被測件每單位時間內(nèi)的水流量,。

2 試驗儀器（LL0285-C 導(dǎo)管流量測試儀）

2.1 LL0285-C 導(dǎo)管流量測試儀技術(shù)參數(shù):

水壓0kPa~300kPa,，允許壓力差在5%上浮，出水口需要有6%魯爾圓錐接頭(外圓錐）,。

2.2 最小時間刻度為 0.5毫升的 25 毫升容量的量筒,。

3 LL0285-C 導(dǎo)管流量測試儀試驗步驟

3.1 開啟LL0285-C導(dǎo)管流量測試儀電源。

3.2測試件安裝在LL0285-C導(dǎo)管流量測試儀出口外圓錐接頭上,。

3.3調(diào)整水壓至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值,。選擇測試時間。

3.5啟動LL0285-C 導(dǎo)管流量測試儀測試開關(guān),，讓水從測量部分的出口注入量筒,，以便在設(shè)定時間自動關(guān)閉。

3.6讀出量筒里的水量,。