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技術(shù)文章
一二三類醫(yī)療器械檢測設(shè)備簡介
閱讀：1313 發(fā)布時間：2022-11-162022年10月27日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）,。據(jù)介紹,，2022年7月至9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類定義匯總結(jié)果為388個，其中45個產(chǎn)品推薦為三級醫(yī)療器械管理,，149個產(chǎn)品推薦為二級醫(yī)療器械管理,。 建議98個產(chǎn)品按第一類醫(yī)療器械管理，75個產(chǎn)品不按醫(yī)療器械管理,，4個產(chǎn)品按醫(yī)藥機械組合產(chǎn)品決策程序確定具有管理屬性,。 建議根據(jù)具體情況，有2種產(chǎn)品,，15種產(chǎn)品不單獨作為醫(yī)療器械管理,。
一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（45個）
(一)一次性微波消融導(dǎo)管
(二)立體定向手術(shù)系統(tǒng)
(三)手術(shù)控制系統(tǒng)
(四)骨科手術(shù)視頻輔助系統(tǒng)
(五)
(六)低溫球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
(七)外周血栓抽吸導(dǎo)管
(八)高氣壓富氧艙
(九)高壓氧艙
(十)一次性自體負壓引流血液回收器
(十一)左心室輔助導(dǎo)管
(十二)可吸收肩袖間隔球囊
(十三)趾關(guān)節(jié)假體
(十四)一次性使用無菌腦室穿刺針套裝
(十五)一次性使用未滅菌注射針：由9根針管,、針座（含注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕,、注射器連接口）和護套（含負壓接頭）組成。針管采用不銹鋼材料制成,，針座和護套采用聚碳酸酯,、聚丙烯材料制成。
(十六)一次性使用未滅菌注射針：由針座,、針管和護套組成,，其中針座包含負壓接頭、注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕,、注射器連接口,。
(十七)一次性使用未滅菌注射針：由針管（3/4/5根）、針座和護套組成,。
(十八)一次性使用腰大池引流套裝：由腰大池引流導(dǎo)管套裝和腰大池引流收集套裝組成,。
(十九)一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽：由一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽組成。
(二十)栓塞材料遠程控制注射泵
(二十一)一次性使用泵用皮下輸液器：由手柄,、彎針（皮下穿刺針）,、固定貼、保護帽,、管路,、直針（瓶塞穿刺針）、接頭組成,。
(二十二)創(chuàng)面液體成膜敷料
(二十三)醫(yī)用膠原蛋白敷料
(二十四)增材制造用臨時冠橋樹脂
(二十五)個性化基臺冠橋
(二十六)定制式桿卡：半橢圓形
(二十七)實體瘤多基因突變分析軟件
(二十八)基于轉(zhuǎn)錄信號的結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因表達分析系統(tǒng)
(二十九)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)計劃軟件
(三十)醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件
(三十一)抑郁癥輔助診斷軟件
(三十二)認知功能評估與訓(xùn)練軟件
(三十三)免疫組化病理影像存儲與分析軟件
(三十四)病理醫(yī)學(xué)圖像分析處理軟件
(三十五)基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）
(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
(三十七)淋巴細胞激活基因-3（LAG3）抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)
(三十八)平滑肌肌球蛋白重鏈（Smoothmusclemyosinheavychain）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
(三十九)EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）
(四十)CD20抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
(四十一)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑
(四十二)BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法
(四十三)肺癌原代細胞培養(yǎng)基
(四十四)CD117抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
(四十五)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑盒
產(chǎn)品的分類進行界定結(jié)果是依據(jù)企業(yè)現(xiàn)有的監(jiān)管相關(guān)政策、現(xiàn)行分類目錄,，基于現(xiàn)階段科學(xué)認知和共識,，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究人員綜合實踐得出,。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品具有安全性和有效性的認可,，僅作為一個醫(yī)療器械公司產(chǎn)品注冊或備案的參考。
醫(yī)療器械在完成質(zhì)量檢驗后才能用于使用,，可通過專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備,，出具檢測報告，是經(jīng)過對產(chǎn)品,、器械的質(zhì)量檢驗得出,，是保證產(chǎn)品質(zhì)量體系的標準。醫(yī)療器械只有經(jīng)過定期不定期的,，才能保證醫(yī)學(xué)量值的準確與單位的統(tǒng)一,，使用的安全性和有效性。其測最結(jié)果的準確性始終是控制器械質(zhì)量的關(guān)鍵性問題,，而醫(yī)學(xué)計量則是保證醫(yī)學(xué)器械量值準確可靠的重要技術(shù)其礎(chǔ),。
