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山東針對醫(yī)療器械多倉協(xié)同管理做出制度規(guī)定
閱讀：222 發(fā)布時間：2022-8-1山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，旨在進(jìn)一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營新模式,，整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營是整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源,、創(chuàng)新醫(yī)療器械供應(yīng)鏈應(yīng)用的重要模式,，能夠有效降低產(chǎn)品儲運風(fēng)險，提高配送,、運輸效率,，大幅節(jié)省企業(yè)運輸儲存成本,。山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處監(jiān)管人員介紹，這是全國藥監(jiān)系統(tǒng)針對醫(yī)療器械多倉協(xié)同管理模式做出制度規(guī)定,?！掇k法》的出臺，是該局落實黨中央,、國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策,、積極推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要制度創(chuàng)新。
《辦法》共18條,，對醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的立法目的,、適用范圍、基本條件,、告知要求、提交資料,、辦理流程,、質(zhì)量責(zé)任、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了規(guī)定,。根據(jù)醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營特點,，《辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì),，并且具有3家以上參與企業(yè)和2個以上協(xié)同倉庫,，協(xié)同倉庫承擔(dān)所有參與企業(yè)醫(yī)療器械采購、查驗,、貯存,、運輸?shù)然顒?明確牽頭企業(yè)承擔(dān)醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營質(zhì)量管理主體責(zé)任，參與企業(yè)承擔(dān)所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任,。
考慮到參與多倉協(xié)同的經(jīng)營企業(yè)可能來自不同地市這一特點,，在辦理流程上，《辦法》規(guī)定由牽頭企業(yè)編寫多倉協(xié)同管理相關(guān)資料,，先向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可,、備案的部門辦理協(xié)同倉庫及地址變更，并由許可,、備案部門通報其他相關(guān)市市級許可,、備案部門，參與企業(yè)再到所在地市級許可,、備案部門辦理協(xié)同倉庫及地址變更,。審批、備案部門參照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》規(guī)定,，辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù),，并在經(jīng)營許可證或者經(jīng)營備案憑證上體現(xiàn)所有協(xié)同倉庫,。
《辦法》同時要求，各市市場監(jiān)管局把參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)列入重點監(jiān)管范圍,，加強溝通,、協(xié)調(diào)、交流,、服務(wù),，采取審慎監(jiān)管、聯(lián)合檢查,、延伸檢查等措施,，及時防控風(fēng)險，總結(jié)上報有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制,。
《辦法》自2022年7月20日起施行,，有效期5年?！掇k法》的實施將有力引導(dǎo)山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步整合倉儲和運輸資源,，加快構(gòu)建以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)流通網(wǎng)絡(luò),，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展離不開輔助性的專業(yè)的醫(yī)療器械檢測儀器，醫(yī)療器械質(zhì)量檢測無論是自檢還是和第三方檢測機構(gòu)合作,，都離不開關(guān)鍵的醫(yī)療器械檢測設(shè)備,。醫(yī)療器械檢測設(shè)備是國家檢定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的專用儀器，檢測結(jié)果將直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,，只有合格的產(chǎn)品方可上市流通,。
無論是儀器的制作還是產(chǎn)品的制作都需要按國標(biāo)要求進(jìn)行，因此在采購醫(yī)療器械檢測設(shè)備的時候一定要選擇專業(yè)的檢測儀器,，在行業(yè)立足多年的有經(jīng)驗的供應(yīng)商,，技術(shù)達(dá)標(biāo)，完善的售后服務(wù),，才能解決后顧之憂,。
威夏科技是專業(yè)研發(fā)無源醫(yī)療器械檢測設(shè)備15年，為各大醫(yī)療器械,，醫(yī)療耗材生產(chǎn)廠家,、研究院、各大高校及第三方醫(yī)療檢測機構(gòu)提供醫(yī)療器械檢測儀器,，愿助力醫(yī)療器械產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展,，我們的宗旨是讓世界看到中國的醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量產(chǎn)品，助力中國醫(yī)療器械走向全球,。