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為更好幫助注冊(cè)申請(qǐng)人了解醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作,，順利開(kāi)展后續(xù)技術(shù)審評(píng),，現(xiàn)將相關(guān)政策進(jìn)行介紹：

　　1、醫(yī)療器械類(lèi)別判定途徑：

　　1）申請(qǐng)人可依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》,、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,、《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》、《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》等文件判定產(chǎn)品類(lèi)別,，如果與分類(lèi)目錄中產(chǎn)品描述內(nèi)容一致,，即可按所屬類(lèi)別進(jìn)行申報(bào)。

　　2）對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人可直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),。

　　3）申請(qǐng)人可依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。

　　2,、醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)方式：

　　對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人可以通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站辦事大廳進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)管理"二級(jí)網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)",，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》,，并上傳其他申請(qǐng)材料。具體要求參見(jiàn)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）,。

　　進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)后,，還要做好器械檢測(cè)工作，威夏科技企業(yè)口號(hào)為：“讓世界發(fā)現(xiàn)品質(zhì)",，目的是希望通過(guò)威夏科技的儀器檢測(cè),，讓世界發(fā)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械、耗材產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)輸出,。醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備包含：6%魯爾圓錐接頭測(cè)試儀,、醫(yī)用注射針測(cè)試儀、注射器測(cè)試儀,、輸夜針測(cè)試儀,、輸液器測(cè)試儀、縫合針測(cè)試儀,、縫合線測(cè)試儀,、手術(shù)刀片測(cè)試儀、留置針測(cè)試,、采血針測(cè)試儀,、針灸針測(cè)試儀、節(jié)育器測(cè)試儀,、牙科測(cè)試儀,、注射器密合性正壓測(cè)試儀等。