二手1250型平板式離心機(jī)

 （1）凈化,、清洗和滅菌方面：凈化，對設(shè)備來講包含兩層意思,，即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構(gòu)成威脅,；清洗和滅菌，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法,，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持,。

（2）材質(zhì),、外觀和安全設(shè)計方面：制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì),、純度,、質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)無毒,、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒,；外觀的簡潔是達(dá)到*清洗或清潔目的的前提條件,；安全保護(hù)也包含了兩層意思，一是從藥物安全講,，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變,；二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能。

（3）結(jié)構(gòu)設(shè)計方面：設(shè)備中機(jī)械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,，常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計上很難處理的（如粉體混合,、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染）。此外,，還涉及到簡潔和光滑設(shè)計,、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化,、設(shè)備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,，都是結(jié)構(gòu)設(shè)計須十分注意的。

（4）在線檢測,、控制和驗證方面：在線檢測,、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件，需要數(shù)顯,、分析,、記錄、程控,、報警等*技術(shù)的應(yīng)用,。驗證是對制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動，其包括設(shè)計確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個階段，使用方對設(shè)備要經(jīng)過以上驗證,，合格后方可投入使用,，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計要符合 GMP。

二手1250型平板式離心機(jī)（5）相關(guān)公用工程方面：設(shè)備不是獨(dú)立存在的,，制藥設(shè)備所用介質(zhì)（水,、氣、汽等）和設(shè)備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,，同樣,，也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施,、設(shè)備的接口（工藝口、驗證口,、取樣口,、 檢修口等）。

面對 GMP,，希望制藥設(shè)備設(shè)計滿足藥品安全生產(chǎn)“*”的要求,，有些要求對于機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計來說近于苛刻。諸如：（1）容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角,； （2）動軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏,；（3）如何實(shí)現(xiàn) CIP與 SIP；（4）減少工序暴露,；（5）避免工藝上,、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染；（6）實(shí)現(xiàn)連續(xù)化,、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng),；（7）防止人為差錯。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來講,，給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進(jìn)的空間,，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時期。