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醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)復(fù)雜的矛盾復(fù)合體。 一方面,，它是市場(chǎng)前景和利益的惑誘,，另一方面是技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的限制和風(fēng)險(xiǎn)。 熟悉標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)尤為重要,。

為確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性,，主要醫(yī)療器械市場(chǎng)采用以下監(jiān)管模式：在評(píng)估產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行產(chǎn)品分類,，并根據(jù)不同的產(chǎn)品分類,，進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督和 設(shè)定涵蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期的管理要求。 也就是說(shuō),，主管部門制定,，發(fā)布和實(shí)施的醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)從設(shè)計(jì)到廢料的相應(yīng)管理要求由產(chǎn)品決定。

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)

歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定主要由三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化組織實(shí)施，即歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）,，歐洲電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）和歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ETSI）,。 其中,，CEN和CENELEC是與醫(yī)療器械相關(guān)的主要?dú)W洲標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu),。 它們不僅大量采用ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)，而且還引入了許多歐洲醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),。 歐洲的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也得到了許多的認(rèn)可,，并轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)指令

目前,，歐盟已頒布并實(shí)施了三項(xiàng)醫(yī)療器械指令,，包括：

1.主動(dòng)植入指令（EC-Directive 90/385 / EEC）。 該指令適用于心臟起搏器和植入式胰島素泵等醫(yī)療設(shè)備的主動(dòng)植入,。 它于1993年1月1日生效,，并于1995年1月1日實(shí)施。

2.醫(yī)療器械說(shuō)明（EC指令93/42 / EEC）,。 本指令適用于非指令90/385 EEC和98/79 EEC中規(guī)定的一般醫(yī)療設(shè)備,。 它于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日?qǐng)?zhí)行,。

3. EC指令98/79 / EEC,。 該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置和其他體外診斷醫(yī)療裝置,。 它于1998年12月7日生效,，并于2003年12月7日實(shí)施。

歐盟根據(jù)其性質(zhì),，功能和預(yù)期目的對(duì)指令中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類,。該指令的第9項(xiàng)和附錄IX規(guī)定了醫(yī)療器械管理類別的分類規(guī)則。醫(yī)療器械分為四類：I,，II a,，II B和III。一般來(lái)說(shuō),，低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備屬于I類,，中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備屬于III類，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備屬于III類,。 I類醫(yī)療設(shè)備也分為一般的I類醫(yī)療設(shè)備和具有無(wú)菌和測(cè)量功能的特殊I類醫(yī)療設(shè)備,。

醫(yī)療器械制造商責(zé)任

制造商的職責(zé)包括：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，選擇合適的合格評(píng)定程序,，準(zhǔn)備技術(shù)文件,，起草合規(guī)聲明，上市后跟進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量或建立警告系統(tǒng),，建立和維護(hù)質(zhì)量體系,，確保企業(yè)和產(chǎn)品滿足所有要求,。適用說(shuō)明。如果制造商不在歐盟境內(nèi),，則必須設(shè)立一名授權(quán)代表,，該代表應(yīng)為自然人或法人，并應(yīng)在歐盟境內(nèi),。該授權(quán)代表由制造商,，代表制造商的利益，作為主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)與制造商的聯(lián)絡(luò)人員,。授權(quán)代表的名稱和地址出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽,、外包裝或使用說(shuō)明書上。

醫(yī)療器械注冊(cè)的護(hù)航者

中俄認(rèn)證專業(yè)為歐盟,，俄羅斯,，哈薩克斯坦，烏茲別克斯坦和其他中亞的醫(yī)療器械提供注冊(cè)服務(wù),。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證

俄羅斯GOST認(rèn)證

哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證

白俄羅斯GOST-B認(rèn)證

烏茲別克斯坦GOST-UZB認(rèn)證

烏克蘭GOST-UkrSEPRO認(rèn)證

北京安通醫(yī)療器械有限公司的太空艙全身熱療系統(tǒng),，獲批國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)對(duì)影響巨大,，改進(jìn)的上市許可持有人（MAH）制度,，創(chuàng)建醫(yī)療器械一唯標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）系統(tǒng),，增加了改革后的臨床試驗(yàn)管理體系,，優(yōu)化審評(píng)審批程序，修訂完成的批準(zhǔn)后監(jiān)管要求,。