明膠空心膠囊脆碎度檢測(cè)套裝說明

聚四氟乙烯砝碼是一種由聚四氟乙烯材質(zhì)經(jīng)過機(jī)加工而制成的一種類似稱量使用的砝碼一樣的產(chǎn)品，由國(guó)家藥典規(guī)定其質(zhì)量,，大小,，與玻璃管和鑷子實(shí)木板配合,，用來測(cè)量藥用空心膠囊的脆碎度。

產(chǎn)品參數(shù)

聚四氟乙烯砝碼一一空心膠囊藥典中規(guī)格：20g±0.1g,，直徑：22mm

材質(zhì)：實(shí)驗(yàn)級(jí)高純聚四氟乙烯,，耐腐蝕，耐高低溫,，絕緣性,，表面不粘。由PTFE擠出材料機(jī)加工而成

應(yīng)用：《中國(guó)藥典》中,，“空心膠囊"產(chǎn)品使用規(guī)定。（該裝置由一個(gè)聚四氟乙烯砝碼和一個(gè)玻璃管組成,，將樣品空心膠囊放到玻璃管底部,，上部用砝碼自由落體砸向空心膠囊，査看其空心膠囊破裂程度）

使用注意

應(yīng)使用質(zhì)量精度及直徑符合要求的砝碼（規(guī)格：20g,，直徑：22mm）,，砝碼頭部需制成與普通稱量砝碼一樣的頭,，便于操作時(shí)鑷子對(duì)其的夾取

玻璃管應(yīng)使用20cm左右玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為200mm）

鑷子夾合與砝碼頭部配合使用

木板（厚度2cm）

檢測(cè)實(shí)例

明膠空心膠囊易脆度的檢測(cè)：取本品50粒,，置表面皿中,，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25±1℃恒溫24小時(shí),，取出,，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm,，長(zhǎng)為200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm,，重20g）從玻璃管口處自由落下,，視膠囊是否破裂,，如有破裂，不得過5粒

明膠空心膠囊

本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。

【性狀】本品呈圓簡(jiǎn)狀,，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊,。囊體應(yīng)光潔,、色澤均勻、切口平整,、無變形、無異臭,。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）,、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種

【鑒別】（1）取本品0.259,，加水50m，加熱使溶化,，放冷,、搖勻，取溶液5ml,，加重鉻酸鉀試液－稀鹽酸（4：1）敬滴，即產(chǎn)生橘黃色絜狀沉淀,。（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml,，加水50ml，搖勻后,，加鞣酸試液數(shù)滴,，即發(fā)生渾油。（3）取本品約0.39,，置試管中，加鈉石灰少許,，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色

【檢查】黏度取本品4.509,，置已稱定重量的100m廃杯中，加溫水20ml,，置60℃水浴中攪拌，使溶化。取出燒杯,，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量（含干燥品15．0％）,，將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中,，密塞，置40℃±0.1℃水浴中,，約10分鐘后,，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測(cè)定法（附錄VG法,，毛細(xì)管內(nèi)徑為2．0mm），于40℃±0.1℃水浴中測(cè)定,，本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60mm2/s

松緊度

取本品10粒,，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開,，不得有粘結(jié),、變形或破裂，然后裝滿滑石粉,，將帽、體套合,、鎖合,，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉,；如有少量漏粉,，不得過1粒。如過,，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定

脆碎度

取本品50粒,，置表面皿中,，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25±1℃恒溫24小時(shí),，取出,，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為200mm）內(nèi),，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯,，直徑為22mm,，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂,，如有破裂，不得過5粒