衡器校準的常見問題解答：

1,、關(guān)于量程范圍

新版GMP第90條要求，校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍,。對每臺衡器,，企業(yè)首先應(yīng)確定其稱量范圍，在此基礎(chǔ)上,，才能確定校準的量程范圍,。校準的量程范圍與衡器的最大稱量、最小稱量并無必然聯(lián)系,，而與企業(yè)實際使用的稱量范圍相關(guān),。比如，某電子秤的對物料的稱量范圍是10—100千克,，那么,，校準量程一般宜在5—105千克范圍內(nèi),，并依據(jù)該校準量程配備砝碼。有的企業(yè)對校準量程范圍的概念不夠明晰,，校準時砝碼配備不能夠滿足量程范圍要求,，就達不到校準目的,。

2,、關(guān)于標準砝碼

砝碼是質(zhì)量量值傳遞的標準量具。新版GMP第92條提出：“應(yīng)當使用計量標準器具進行校準,，且所用計量器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定,。"應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際需要，配備相應(yīng)等級,、重量的標準砝碼,。

砝碼作為衡器的一種檢定標準，決定著衡器質(zhì)量是否符合標準,。有時不同材質(zhì)的砝碼會因為存放的地點不當,，受到一定刺激性物質(zhì)的腐蝕等以及空氣和溫度的原因，產(chǎn)生一系列的誤差,，因此需要對砝碼進行定期檢定與校正,，以保證砝碼標稱值的準確性。砝碼一般可與衡器同時進行檢定,。

3,、關(guān)于有效期

新版GMP中第94條指出：不得使用未經(jīng)校準或過校準有效期的衡器。第92條,、第93條也都對校準有效期問題提出要求,。第92條要求在校準記錄中，必須標明校準有效期和計量合格證明編號,。第93條要求衡器必須標明其校準有效期,。GMP條款中的這些“有效期"到底所指為何？將前后幾個條款聯(lián)系起來了解,，顯然此處的所謂“有效期",，當指衡器的檢定有效期。衡器上的校準標識（包括標識上標明的計量合格證明編號,、有效期）實際上系指通過檢定給出的結(jié)論,。

4、關(guān)于校準結(jié)論

如前所述,，檢定合格與否與校準結(jié)論不是同一個概念,。校準是一個過程。對不同規(guī)格,、不同稱量范圍的衡器,，應(yīng)當分別制定“校準操作規(guī)程",。對處于檢定有效期內(nèi)的衡器，依據(jù)稱量范圍,，選取與計劃稱量物料的質(zhì)量接近的標準砝碼,，進行校準。只要最大允許誤差（MPE）在規(guī)定范圍內(nèi),，就表示衡器可以正常使用,。 每次校準均需有記錄。記錄形式建議參照國家衡器檢定規(guī)程中所附表格制定,。對具備電子記錄性能的衡器,，其校準過程應(yīng)盡可能輸出黏貼于校準記錄中。

5,、關(guān)于環(huán)境影響

有的檢查人員會比較關(guān)注企業(yè)衡器的使用環(huán)境,，包括溫度、防震情況等,。從藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求看,，絕大多數(shù)衡器的使用環(huán)境是在可接受范圍內(nèi)，不至于對衡器靈敏度造成明顯影響,。對部分精度要求不高的衡器,，其校準記錄中，是否需要例行記錄環(huán)境溫濕度等,，是值得商榷的,。

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